CDE药审新动态！11个1类新药申请获受理，国内首个HIV暴露前预防药物获批…

CDE 新药 HIV

摩熵医药（原药融云）

2020/08/17

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作者：不二

近一周（2020.08.07-2020.08.13）药审中心受理总量为144个，涉及品种95个。
11个1类新药申请获CDE受理。
新增28个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号（20个品种）。
22个品种进入审批阶段；37个品种审批完毕。

1. 在审评阶段

根据健数科技中国药品审评数据，近一周（2020.08.07-2020.08.13）共95个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药77个，中成药3个，生物制品15个。

近一周CDE承办的申报临床新药，共计14个品种，其中化药6个，治疗用生物制品9个。另有20个品种提交一致性评价。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）

本周在审评阶段药品治疗领域肿瘤免疫药物申报品种数最多，为19个；其次是全身抗感染用药。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

近一周CDE受理国产1类新药共计11个受理号，涉及8个品种7家企业。下表为2020.08.07-2020.08.13新承办的国产1类新药。

2020.08.07-2020.08.13药审中心新承办的1类新药

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

8月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请，并获得受理。这是一款CD137激动抗体，目前正在美国开展1期临床试验。此前，该产品已与默沙东（MSD）的PD-1抑制剂Keytruda达成联合用药合作，以评估组合用药治疗多种恶性肿瘤的效果。

APG-2575片：本品是新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，现已就多个血液肿瘤适应症获得美国及中国多项Ib/II期临床试验许可。2020年7月，FDA授予本品的孤儿药资格认定，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。

恒瑞医药的 1.1 类新药 SHR3680 片又一项申请获受理，离上市又迈进一步。SHR3680 是一种雄激素受体（AR）受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。全球已有比卡鲁胺(第一代)、恩杂鲁胺(第二代)和Apalutamide(新一代)及等 5 个AR拮抗剂上市，2019 年美国 FDA 还接受拜耳公司的雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药申请。目前，中国仅有第一代AR拮抗剂获批上市。

HSK-3486乳状注射液：本品为具有全新化学结构的选择性GABA受体调节剂，透过选择性增强GABA受体介导的离子通道，使氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而实现中枢神经抑制。拟申报适应症：成人内镜检查的镇静和麻醉、全麻诱导。有报道称，本品起效时间快，恢复也快，HSK3486极有可能替代丙泊酚，在已开展的8个临床试验中，已经有效价比丙泊酚高(4-5倍)IMS的销售数据显示，2017年全球超过290名受试者使用过HSK3486。目前临床研究结果显示：HSK3486是总体安全耐受性良好。本品已于2019年8月递交首次上市申请，目前还在审评审批中。

2. 在审批阶段

本周共有22个品种（30个受理号）进入审批阶段。

2020.08.07-2020.08.13在审批药物情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

阿帕他胺片：本品是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。临床研究显示，使用阿帕他胺片治疗发生远处转移或死亡风险降低72%，中位无转移生存期（MFS）可延长两年以上（24.31个月）。强生原发，2019年9月5日首次获批进口我国，此次为第二次上市申请，推测为新适应症。

左西孟旦注射液：本品为小分子化药，适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。此次为Orion首次申报进口，我国已有成都圣诺和齐鲁制药的仿制品上市。

3. 审批完毕

本周共计37个品种（涉及受理号49个）审批完毕，有6个品种通过一致性评价，4个品种视同通过一致性评价。下表是部分审批完毕的药物情况。

2020.08.07-2020.08.13审批完毕的进口药物、仿制药新药审批情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

国内终于有药物能够用于HIV暴露前预防。8月11日，美国制药公司吉利德科学（GILD.US）宣布，恩曲他滨替诺福韦片（商品名：舒发泰）获得国家药品监督管理局批准，适用于暴露前预防（PrEP），可降低成人和青少年通过高风险性行为感染HIV-1的风险，舒发泰也成为国内首个HIV暴露前预防药物，但要推广普及仍有难度。

4. 一致性评价申请

本周有20个品种提交一致性评价申请。

2020.08.07-2020.08.13药审中心一致性评价承办情况