作者：番茄
导读：
- CDE一致性评价承办情况一览
- 本周通过一致性评价情况汇总
- 多款首家过评药品信息介绍
截止2020年9月17日，CDE共承办一致性受理号2645个（635家企业的548个品种，按补充申请计）；其中684个受理号（203个品种）通过一致性评价。相比过去的8月，9月至今新增25个受理号获承办，21个品种获承办，其中包括6种注射剂。本周（9月11- 17日），已有12个一致性评价药品受理号获CDE承办；7个受理号通过一致性评价（不包括视同通过）。本周新增20个品规（15个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1179个品规过评，涉及339个品种。
表1：CDE一致性评价承办一览表
根据健数科技统计，本周（2020年9月11-17日）新增20个品规（15个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表2：本周通过一致性评价情况汇总表
在本周（9月11-17日）通过或视同通过一致性评价品规中，多个品种为首家过评，包括左氧氟沙星氯化钠注射液、依折麦布片、阿莫西林克拉维酸钾片和氯沙坦钾氢氯噻嗪片等品种。
多款首家过评药品信息介绍
湖南方盛制药：依折麦布片（10mg）
9月11日，湖南方盛制药4类仿制药依折麦布片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿，视同通过一致性评价。
图1：“依折麦布”的基本信息
依折麦布是唯一一种胆固醇吸收抑制剂 ，通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。依折麦布联合中低强度他汀，可以抑制胆固醇的吸收和合成，两种机制互补协同增效，降LDL－C幅度即达50%以上，为临床强化降脂治疗提供了一个新型的选择。
图2：2013-2020年“依折麦布片” 年度销售趋势
依折麦布片的原研企业为默沙东，2002 年10月获FDA批准上市，用于原发性高胆固醇血症的治疗。2006年4月在中国获批上市，后被纳入国家医保乙类目录。根据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示：2019年度，依折麦布片国内销售额超过1.5亿元，同比增长84.17%。
华北制药：阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）
9月16日，药监局发布药品批准证明文件信息，其中华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片通过一致性评价，并为首家过评。
图3：“阿莫西林克拉维酸钾”的基本信息
阿莫西林克拉维酸钾片（安灭菌片）是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，两者结合能有效增强抗菌活性，具有广谱抗菌作用，对耐药菌更有效，抗菌消炎效果更好，可用于治疗产β-内酰胺酶而对阿莫西林耐药的革兰氏阴性和革兰氏阳性菌引起的各种感染。包括上呼吸道和下呼吸道感染、急性鼻窦炎、肾炎以及皮肤和软组织等的感染。安灭菌片属于国家医保甲类、国家基本药物，在城市等级医院、城市社区、县级及以下基层市场，零售终端市场空间巨大。
图4：“阿莫西林克拉维酸钾片”的一致性评价审评情况
国内生产销售阿莫西林克拉维酸钾片超过10家，华北制药为该药首家通过一致性评价的厂家。除华北制药外，还有先声药业（4类）、鲁南贝特、湘北威尔曼制药和香港澳美4家企业提交了一致性评价申请。
北京福元药业：氯沙坦钾氢氯噻嗪片（50mg/12.5mg）
9月16日，药监局发布药品批准证明文件信息，其中北京福元药业的复方制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过一致性评价，并为首家过评。
图5：“氯沙坦钾氢氯噻嗪片”的基本信息
氯沙坦钾氢氯噻嗪由默沙东研发并生产，商品名为海捷亚，是第一个血管紧张素II受体（AT1）拮抗剂和利尿剂的复方制剂，适用于联合用药治疗高血压的患者，降低血压可减少致命的和非致命的心血管事件的危险，主要是中风和心肌梗死。
图6：2013-2020年“氯沙坦钾氢氯噻嗪片” 年度销售趋势
图7：“氯沙坦钾氢氯噻嗪片”的一致性评价审评情况
海捷亚早在1995年就获得FDA批准上市，峰值销售额超过35亿美元，2019年销售额为4.42亿美元。根据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示：2016年度，氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内销售额超过1.5亿元，同比增长2.68%。国内生产销售氯沙坦钾氢氯噻嗪片的企业有6家，福元医药为首家通过一致性评价的厂家。除此之外，乐普药业已经于2019年10月提交了一致性评价申请，目前正处审评审批阶段。
【声明】本文为原创文章，首发于微信公众号：健数科技（ID：drugeyes），如需转载请联系授权
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论