10款新药在中国申报临床来自歌礼、赛诺菲、安进/百济神州等

CDE 临床试验

药明康德

2020/08/21

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转自 | 医药观澜

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药在中国申报临床试验，并获得受理。这些创新药包括CD137激动剂、FASN抑制剂、BTK抑制剂、tau蛋白正电子摄影示踪剂等，来自天演药业、歌礼、昂科免疫、赛诺菲（Sanofi）、恒瑞医药等公司。本文节选部分产品作介绍。

1、新旭医药：18F-APN-1607注射液

作用机制/靶点：tau蛋白正电子摄影示踪剂

18F-APN-1607是新旭生技旗下一款tau蛋白正电子摄影（PET）示踪剂，已在美国启动针对阿尔茨海默病的多中心2期试验。此次，是该产品首次在中国申报临床。根据公告，18F-APN-1607深具独特性，除了能辨识阿尔茨海默病的tau堆叠蛋白质之外，也能辨识其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白质堆叠的罕见疾病。因此该产品有机会更广泛应用在侦测tau相关疾病的tau蛋白分布模式上。值得一提的是，此前，新旭生技已授权新基（Celgene）公司在全球临床试验中使用该产品。

2、天演药业：ADG106

作用机制/靶点：CD137激动剂

ADG106是天演药业自主研发的靶向CD137独特表位的激动型全人源单克隆抗体，目前正在中美两国开展临床试验，以研究其在晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤中的安全性。CD137（又称4-1BB）作为肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员，是被临床证明了的有效刺激CAR-T细胞增殖的重要通路。该靶点在CD8+T细胞，DC细胞，和自然杀伤（NK）细胞中拥有重要的调节功能，一直是肿瘤和自身免疫领域备受关注的靶点。

3、歌礼：ASC40片

作用机制/靶点：FASN抑制剂

ASC40（TVB-2640）是一种脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase，FASN）抑制剂，是由Sagimet Biosciences开发的一款“first-in-class”创新药，歌礼通过其子公司拥有该药在大中华区的独家权益。在中国，一项评估TVB 2640治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的2期临床试验正在进行中。根据新闻稿，今年6月，该产品在一项名为FASCINATE-1的公布的2期临床中达到主要疗效终点，显著降低了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率为61％。

4、昂科免疫：CD24Fc注射液

作用机制/靶点：CD24

CD24Fc是昂科免疫（OncoImmune）旗下一款可调节宿主对组织损伤的炎症反应的新型疗法，对癌症、自身免疫性疾病、代谢综合征和移植物抗宿主病（GvHD）的发病机理研究具有广泛的意义。此前，CD24Fc已完成2a期临床试验，针对白血病患者接受造血干细胞移植（HSCT）后的急性移植物抗宿主病（GvHD）预防性治疗。根据昂科免疫官网，今年6月，该产品在美国获得FDA特批直接进入临床3期试验，目前该公司正在快速推进针对新冠重症患者的随机双盲试验。

5、赛诺菲：SAR442168

作用机制/靶点：BTK抑制剂

SAR442168是一款可穿越血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此次为该产品首次在中国申报临床。BTK对各种免疫细胞的发育和功能都很重要，包括B淋巴细胞和巨噬细胞。研究人员认为通过抑制BTK，可调节与大脑和脊髓神经炎症相关的适应性和先天性免疫细胞。根据新闻稿，今年4月，该产品在治疗复发型多发性硬化（MS）患者的2b期临床试验中达到主要和次要终点，显著降低患者大脑中与MS相关的病变。赛诺菲预计将启动四项治疗复发型和进展型MS患者的3期临床试验。

6、联药生物：UB-621注射液

作用机制/靶点：全人化IgG 1单株抗体

UB-621是联药生物旗下一款针对单纯疱疹病毒（HSV）所开发的全人化IgG 1单株抗体药物。根据该公司公告，它可透过和病毒（HSV-1和HSV-2）外表包膜上gD蛋白之靶点作高亲和力结合的机制，阻止病毒侵入宿主而抑制感染。此前，该产品已经在健康人类志愿者完成临床1期试验，证明安全性和耐受性良好，没有产生抗药物抗体。去年6月，它获得美国FDA批准在由HSV-2感染所引起之复发型生殖器疱疹患者中进行临床第2期试验。此次是该产品首次在中国申报临床。

7、恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片

作用机制/靶点：TPO-R激动剂

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。根据公开信息，它可以与细胞膜上的TPO受体结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。根据药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药就海曲泊帕乙醇胺片登记开展了十余项临床试验，其中针对原发免疫性血小板减少症、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症等适应症的研究均已进入3期临床阶段。目前，恒瑞医药已在中国提交了五项该产品的上市申请，并于近期被CDE纳入优先审评。

8、复星医药：马来酸阿伐曲泊帕片

作用机制/靶点：TPO-R激动剂

马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受体激动剂，为复星医药首个引进的小分子创新药。它于今年7月正式在中国获批上市，商品名为苏可欣，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。根据新闻稿，除CLD相关血小板减少症外，阿伐曲泊帕还在肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）、免疫性血小板减少症（ITP）等领域积极布局，有望给中国更多血小板减少症患者提供创新的治疗方案选择。

9、安进（Amgen）/百济神州

药物类型：小分子候选药

AMG 650在中国的临床试验申请由安进（Amgen）和百济神州联合申报，此次为该产品首次在中国申报临床。根据安进官网，AMG 650是一种口服给药的小分子候选药，目前正在晚期实体瘤中进行1期临床试验。

10、普米斯生物：PM8002注射液

药物类型：创新生物制剂

PM8002注射液是普米斯生物旗下一款创新生物制剂，此次为该产品首次在中国申报临床。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Aug 21，2020, from http://www.CDE.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2]各公司官网及公开信息