CDE药审新动态！豪森 1.1 类乙肝新药申报上市，国内第2家「利妥昔单抗」即将获批上市...

CDE 药品审评

摩熵医药（原药融云）

2020/09/30

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作者：不二

2020.09.16-2020.09.28期间药审中心受理总量为482个，涉及品种304个。
42个1类新药申请获CDE受理。
新增21个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

1. 在审评阶段

根据健数科技中国药品审评数据，9月16号-9月28号期间共304个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药245个，生物制品40个，以及中药19个。

近期CDE承办的申报临床新药，共计34个品种，其中化药24个，治疗用生物制品6个，预防用生物制品2个，中药2个。另有21个品种提交一致性评价。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）

近期受理国产1类新药共计42个受理号，涉及23个品种19家企业。

下表为2020.09.16-2020.09.28新承办的1类新药

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

索凡替尼胶囊：索凡替尼是和黄医药研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，也是继呋喹替尼胶囊获批后，和黄医药第2款自主研发、并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。索凡替尼的首个新药上市申请于2019年11月获国家药监局受理，用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年12月获纳入优先审评。此次和黄医药递交的是索凡替尼用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。

诺利糖肽注射液：本品是一个经棕榈酸修饰的GLP-1 类似物，通过氨基酸序列的改造，诺利糖肽既保证了生物学活性，又增强了抵抗DPP-IV酶解的能力；同时，结构中的棕榈酸会与血清蛋白结合，延长其体内半衰期，减少注射次数，提高患者的顺应性。此外，已完成的药剂量递增的试验显示，与目前已上市的GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽等相比，HS-20004不良反应发生率低。

艾美酚胺替诺福韦片：HS-10234是豪森自主研发的抗病毒 1.1 类创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。HS-10234是一款核苷逆转录酶抑制剂，豪森药业已登记了8项关于HS-10234的临床试验，其中七项针对的是慢性乙型肝炎，一项针对的是HIV感染。目前，豪森药业正在中国开展一项Ⅲ期研究，评估HS-10234片相对于替诺福韦二吡呋酯 (TDF)治疗慢性乙型肝炎患者的潜力。

数据来源：健数科技中国临床试验数据库

重组抗HER2人源化HuA21单抗注射液：本品是由瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。前期研究表明：HuA21具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和分子靶点。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗联用的抗肿瘤生长效果良好，食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。

2. 在审批阶段

近期共有25个品种（37个受理号）进入审批阶段。

2020.09.16-2020.09.28在审批阶段药物情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

利妥昔单抗注射液：本品是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体。1997年11月，利妥昔单抗获FDA批准在美国上市成为罗氏重磅药品，2019年销售额为64.77亿瑞士法郎。2008年美罗华进入中国市场，后经谈判进入国家医保。信达生物开发的利妥昔生物类似药上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为继复宏汉霖之后国内第二家获批的该品种上市企业。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：本品为预防用生物制品，用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎等。因为儿童用药纳入优先审评程序。

辉瑞氯苯唑酸软胶囊的上市申请进入了“在审批”阶段，有望近期获批上市，本品为优先审评品种，本次上市申请适应症为用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)患者。在美国，FDA已于2019年5月批准辉瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺）和Vyndamax（氯苯唑酸）上市，这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的2种口服制剂，用于减缓导致ATTR-CM的淀粉样物质的形成。目前Vyndaqel（维达全）已在中国获批，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。

默克申报的5.1类化药盐酸二甲双胍片为原研品首次进口我国。

盈科生物4类仿制药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液上市申请进入“在审批”状态，预计即将获批上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一，原研是费森尤斯卡比。

海思科制药的4类仿制药培哚普利叔丁胺片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。培哚普利叔丁胺片是一款非巯基长效ACEI抑制剂，用于治疗高血压与充血性心力衰竭。

3. 制证完毕－待发批件

本周共计43个品种（涉及受理号79个）制证完毕-待发批件，有7个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价。下表是制证完毕的药物情况。

2020.09.16-2020.09.28制证完毕药物情况