倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解

11月16日 | 生物分析会场

• 09:00-10:00

1. 首次人体PK建模策略难点以及前沿进展。
2. 各种预测方法的应用场景以及预测效能。
3. 特殊的案例分享：PCC阶段，当Allometric scaling方法不适用时，该如何实现人体PK预测以及如何评价该预测结果的可靠性？

• 10:00-11:00

1. 生物药活性分析这一技术领域的特点与挑战是什么？
2. 生物活性分析如何支持6个月的CMC开发与生产？
3. 生物活性分析如何全面反映药物临床效果，满足监管和申报要求？
4. 为什么相同的靶点分子会有不同的生物活性？
5. 生物分析质量控制的难点和重点是什么？

• 11:00-12:00

1. 临床前成药性评价越Solid，临床试验风险就越小！

2. DMPK降低临床开发过程中的“药物候选物损耗率”的研究手段和思路。

3. DMPK如何作为支持新药成药性评价“眼睛”和“手”。

• 13:30-13:50

• 13:50-14:40

生物分析是临床试验中的关键支撑，具体到PK/ADA则是大分子生物药研发过程中不可或缺的组成部分。在大分子生物药PK/ADA生物分析过程中，传统的检测手段是LBA。而LBA/LC-MS/MS因其独特的优势，被应用于大分子生物治疗药物的定量分析中。同时，LBA/LC-MS/MS正在被不断尝试应用于ADA的分析中。PPD实验室服务在全球生物分析领域深耕多年，建立了完善的体系并持续推动该领域的发展。本次会议将结合PPD苏州生物分析实验室的实践经验，分享LBA/LC-MS/MS在蛋白类药物PK/ADA生物分析中的应用。

• 14:40-15:00   

• 15:00-16:30

1. PK出问题可能的原因？

2. PK分析方法的验证，以及方法验证中应该遵循的指导原则、考虑要点及文件报告的合规性是怎样的？

3. 抗体药物PK分析方法如何建立、各个环节需要考虑的因素以及方法如何优化？

• 16:30-18:00

11月16日 | 临床试验会场

• 09:00-10:30

• 10:30-12:00

1. 当前中国药品监管环境
2. 创新药的策略分析
……

• 13:30-14:30

• 14:30-15:30

1. 如何定位好目标产品特征
2. 如何做好临床开发计划及临床试验设计
3. 如何找到未满足的医学需求和可行的注册路径

• 15:30-17:00

药物临床试验是药物研发过程中耗时最长，投入资金最多和智力资本最高的阶段。可惜的是，即便开发者投入大量的资源，临床试验并非总能成功。但更可惜的是，同一类靶点往往参与者众多，但很少有企业原因主动公开失败的数据和原因，使得研发路上的同一个坑，后来者依然急切地往里跳，浪费了巨大的社会资源。了解临床失败原因以及如何避免对于减少临床发展中的损耗至关重要。

11月17日 | 生物分析会场

• 09:00-12:00

1. 现行免疫原性评价指导原则如何理解
2. 影响药物免疫原性的因素
3. 哪些阶段需要进行免疫原性评价
4. 生物类似药与原研药免疫原性的差异如何评估
……

• 14:00-15:30

• 15:30-17:00

1. 什么是生物分析方法验证？如何验证？
2. 生物分析方法定量范围如何确定？
3. 创新药临床生物分析中涉及代谢产物的检测问题，是否检测？

11月17日 | 临床试验会场

• 09:00-10:30

1. 如何全面的识别药物临床试验中的伴发事件、科学合理的制定伴发事件的处理策略？
2. 因不同原因引起的同类型伴发事件在处理策略上应该如何考量？
3. 如何精准的估计治疗效应及回答临床实际关心的科学问题？

• 10:30-12:00

1. 创新药临床阶段失败的主要原因？
2. 目标产品特征（TPP）的确定和可行性评估
3. 临床成功最大的挑战是什么？

• 14:00-16:00

1. FDA的核查法规依据及程序
2. FDA核查的要点分析
3. 国内临床试验数据自查、核查的政策演变
4. NMPA药品注册核查程序、要点及案例分析

• 16:00-17:00

1. FDA Inspection
2. Inspection NMPA vs. FDA
3. Inspection Recommendations&Consideration

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