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【ChiCTR2000033678】健康管理APP项目对妇科癌症化疗患者疾病不确定性感知和身心健康的效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033678

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科癌症

试验通俗题目

健康管理APP项目对妇科癌症化疗患者疾病不确定性感知和身心健康的效果研究

试验专业题目

妇科肿瘤在线支持项目APP与常规护理对中国妇科肿瘤化疗患者效果对比的多中心随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究通过开发健康管理APP，为妇科癌症患者提供相关知识、疾病不确定性管理、情绪照护和社会支持。探讨健康管理APP项目对妇科癌症化疗患者的疾病不确定性、症状困扰、生活质量和社会支持的影响，为今后的妇科癌症患者的健康管理提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对陆续就医的患者进行区组随机化（block randomization），研究人员取区组长度（block size）为 4。每名患者都有可能分配到常规照护组（Control，C）或干预组（Intervention，I），每个区组4名患者的分配方案有6种（1-IICC，2-ICIC，3-ICCI，4-CIIC，5-CICI和6-CCII）。研究人员将使用Research Randomizer软件生成7套数字序列，每套序列包含六个随机排列的数字从1至6[112]。按照生成的数字输入代码，例如数字1代表输入 IICC。用此方法将168（7*6*4=168）患者随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金(71974162)

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年满18岁； （2）初次诊断为妇科癌症（包括宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌）； （3）患者将要开始化疗； （4）能够在家中使用手机 (安卓或苹果)上网； （5）可以电话和电子邮件地址进行随访； （6）可以完成自我报告问卷； （7）能够听说读写普通话。；

排除标准

（1）被诊断患有其他癌症； （2）患有重大身体疾病； （3）有慢性精神健康问题； （4）对保护性告知的患者，即对癌症诊断不知情的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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