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【ChiCTR2000032149】周志佳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。髓系免疫抑制细胞在慢性乙型肝炎、肝硬化、非酒精性脂肪性肝病、肝细胞癌、自身免疫性肝病肝组织中的表达差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎、肝硬化、非酒精性脂肪性肝病、肝细胞癌、自身免疫性肝病

试验通俗题目

周志佳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。髓系免疫抑制细胞在慢性乙型肝炎、肝硬化、非酒精性脂肪性肝病、肝细胞癌、自身免疫性肝病肝组织中的表达差异

试验专业题目

髓系免疫抑制细胞在慢性乙型肝炎、肝硬化、非酒精性脂肪性肝病、肝细胞癌、自身免疫性肝病肝组织中的表达差异

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究髓系免疫抑制细胞在肝脏不同疾病中的分布浸润情况，与临床特征和血清学的相关性。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为观察性研究；未行干预措施，故无需随机对照；但患者入组必须为连续性。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国自然基金面上项目（No.8167366，81873242）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-19

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）慢性乙型肝炎： 1) 年龄在18-75岁之间，性别不限； 2) 符合《慢性乙型肝炎防治指南（2015版）》诊断标准，具有抗病毒治疗指征且未曾治疗的CHB患者，或经过NAs治疗至少1年，HBV DNA <500 IU/ml的CHB患者； 3) 肝功能正常或者代偿良好，Child-Paugh分级为A级； 4) 签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。（2）肝硬化 1) 18岁≤年龄≤75 岁； 2) 性别不限； 3) 根据2015年《慢性乙型肝炎防治指南》，符合肝硬化诊断标准（有肝硬化临床、生化、血液学、影像学或组织学证据），并出现腹水和/或肝性脑病和/或消化道出血，临床诊断为乙肝肝硬化失代偿期； 4) 诊断为乙肝肝硬化失代偿期未行核苷酸类似物抗病毒治疗； 5) 签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。（3）非酒精性脂肪性肝病 1) 18到75岁，性别民族不限； 2) BMI<35kg/m2，符合2010年中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》之诊断标准； 3) ALT>1.5ULN 或肝活检证实为NASH； 4) 服用降血压药物的患者，要求在入组前2个月内每日服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压保持平稳(<140/90mmHg)；在临床试验期间，患者可继续服用降压药； 5) 服用他汀/贝特类调脂药物的患者，要求在入组前3个月内每日服用剂量稳定，在临床试验期间，患者可继续服用调脂药物； 6) 入组前3个月内未接受下列药物治疗（二甲双胍、噻唑烷二酮类降糖药、DPP-4抑制剂、GLP-1、SGLT2抑制剂、多烯磷脂酰胆碱、甘草酸制剂、双环醇、还原型谷胱甘肽、S-腺苷蛋氨酸、水飞蓟类、OCA/UDCA、甜菜碱、鱼油、磷酸二酯酶抑制剂、吉非罗齐，益生菌以及长期抗生素大于1周）； 7) 理解本研究并签署知情同意书。（4）自身免疫性肝病使用2008年简化标准： 1) ANA、ASMA≥1:40为1分，ANA,ASMA≥1:80或LKM≥1:40或SLA抗体阳性2分； 2) IgG＞1.1ULN为2分； 3) 肝脏病理学提示典型AIH为2分，合并AIH为1分； 4) 无病毒性肝炎2分。总积分≥7分确诊，≥6分可疑AIH。（5）肝癌 1) 年龄18-75岁； 2) 既往一线接受索拉非尼治疗失败的原发性晚期肝癌患者； 3) 预计生存时间≥3月； 4) 肿瘤占整个肝脏的比例＜70%；门静脉主干未完全阻塞，或虽完全阻塞但门静脉代偿性侧支血管丰富或通过门静脉支架置放可以复通门静脉血流的肝癌。；

排除标准

（1）慢性乙型肝炎 1) 对IFN α及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用IFN α的患者； 2) 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染，或合并酒精性肝病，遗传代谢性肝病，药物性肝病，非酒精性脂肪性肝病等其他慢性肝病； 3) 合并自身免疫性疾病，包含自身免疫性肝病、银屑病等； 4) 中性粒细胞计数< 1.5 x 10^9个细胞/L或血小板计数<70 x 10^9个细胞/L； 5) 肌酐高于正常值上限1.5倍者； 6) 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 7) 合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）； 8) 控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； 9) 重度视网膜病变史或由其它证据表明为视网膜病变患者； 10) Child-Paugh分级为B、C级Child-Paugh分级为B、C级； 11) 药物滥用； 12) 怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者； 13) 研究者认为受试者目前状况不适合参加本研究； 14) 同时参加其他临床研究试验的患者。（2）肝硬化 1) 非HBV原因导致的慢性肝脏疾病（例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）； 2) 影像学检查提示肝脏恶性肿瘤和/或AFP＞200ng/ml、肌酐＞1.5×UNL、慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭、Child-Pugh评分大于12分、合并严重精神疾病及其他重要脏器功能不全、孕妇及哺乳期妇女、依从性差而无法完成随访要求的患者。（3）非酒精性脂肪性肝病 1) 在过去的5年,有酒精和/或药物的滥用及依赖； 2) 既往女性平均每日酒精摄入>10g/天，男性平均每日酒精摄入>20g/天； 3) 合并其它急慢性活动性肝病（病毒性肝炎、遗传性血色病、肝豆状核变性、ɑ-抗胰蛋白酶缺乏、酒精性肝病、药物性相关性肝病）； 4) 肝硬化患者； 5) 心功能不全，心功能分级为2、3或4级； 6) 带有心脏起博器患者； 7) 无法控制的高血压； 8) 肾功能不全，血肌酐>正常上限； 9) 怀孕或者哺乳期女性； 10) 女性早孕筛查试验阳性，或者受观察期间不愿意避孕者； 11) 合并HIV感染者； 12) 不能接受MRI检查者； 13) 长期使用抗生素(>1周)； 14) 未控制的甲状腺功能减退症（TSH>2倍正常值上限）； 15) 其它研究者认为不能完成临床试验的情况； 16) 不能签署知情同意书者。（4）自身免疫性肝病和原发性胆汁性胆管炎 1) 药物性肝炎； 2) 脂肪型肝炎； 3) 病毒性肝炎； 4) 合并肝癌； 5) 合并妊娠或哺乳； 6) 检查资料严重缺乏。（5）肝癌 1) 肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征； 2) ECOG评分＞2分、恶液质或多脏器功能衰竭； 3) 合并脑转移的患者； 4) 自身免疫性疾病病史者； 5) 对静脉造影剂过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门市中医院肝病中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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