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【CTR20170291】环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170291

试验状态

已完成

药物名称

环索奈德气雾剂

药物类型

化药

规范名称

环索奈德气雾剂

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

CXHS0800184

靶点
适应症

作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗

试验通俗题目

环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验

试验专业题目

随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；

排除标准

1.有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。；2.严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。；3.合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。；4.不能配合临床观察者。；5.已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。；6.正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。；7.3个月内参加过其它药物临床试验。；8.吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。；9.孕妇和哺乳期妇女。；10.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古医科大学附属医院;忻州市人民医院;山西省汾阳医院;晋中市第一人民医院;山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院;柳州妇幼保健院;九江市第一人民医院;钦州市中医医院;广州医科大学附属第五医院;黄冈市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010050;034000;032200;030600;046200;545000;332000;535000;510000;438000

联系人通讯地址
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内蒙古医科大学附属医院;忻州市人民医院;山西省汾阳医院;晋中市第一人民医院;山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院;柳州妇幼保健院;九江市第一人民医院;钦州市中医医院;广州医科大学附属第五医院;黄冈市中心医院的其他临床试验

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