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【ChiCTR-TRC-12002028】安珐特治疗非酒精性脂肪性肝病多中心、随机、对照、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002028

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

安珐特治疗非酒精性脂肪性肝病多中心、随机、对照、开放临床研究

试验专业题目

复发牛胎肝提取物治疗非酒精性脂肪性肝病多中心、随机、对照、开放临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

系统评价安珐特治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的有效性和安全性，建立和验证NAFLD无创疗效评估体系，并探讨安珐特治疗NAFLD的可能作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计老师用均匀分布的随机函数产生的随机数字

盲法

试验项目经费来源

浙江省卫生厅，北京万特尔生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2015-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70岁，男女不限； 2.符合NAFLD诊断标准：根据2010年3月中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精肝学组制定的“非酒精性脂肪性肝病诊断标准”； 3.近三个月内肝脏组织病理学检查结果证实为NAFLD； 4.体重指数（BMI）在23 kg/m2~30 kg/m2之间； 5.血清ALT和（或）AST水平超过正常值上限但低于10倍，和（或）GGT水平超过正常值上限，持续时间大于24周； 6.空腹血糖（FPG）<7.8mmol/L或糖化血红蛋白（Hb1Ac）<6.5%； 7.病人知情同意接受本试验。；

排除标准

1.疑有肝细胞癌； 2.合并有病毒性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、肝豆状核变性、血色病以及抗胰蛋白酶缺乏症等疾病； 3.失代偿性肝病，有下列之一指征：血清白蛋白<33g/L；凝血酶原活动度<60%；有腹水、食道静脉曲张破裂出血和肝性脑病等病史；脾功能亢进：白细胞计数<3.5×109/L，血小板计数<80×109/L，血红蛋白<100g/L； 4.肾功能不全：血肌酐>正常值上限1.5倍； 5.伴有其它严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、精神病、HIV感染、血吸虫或肝吸虫病、癫痫以及其它病毒混合感染等； 6.血清总胆红素>34.2μmol/L或TC>6.0mmol/L，TG >2.3mmol/L，合并有心脑血管疾病者； 7.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，有药瘾病人； 8.对本品过敏或不耐受者以及有其他可能影响本品疗效观察因素的患者； 9.使用各种保肝抗炎降酶中西药物、降脂和降糖药物、减肥药物等； 10.合并精神疾病或严重神经官能症患者，或由于智力、精神或语言障碍，不能表达主观不适症状，妨碍与研究者的交流与合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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