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【ChiCTR-INR-16008390】自体γδT细胞治疗对长期核苷(酸)类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008390

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-04-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

自体γδT细胞治疗对长期核苷(酸)类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者的疗效观察

试验专业题目

自体γδT细胞治疗对长期核苷(酸)类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

评估自体γδT细胞治疗对长期核苷(酸)类似物治疗e抗原血清学转换困难的慢乙肝患者是否可以提高抗病毒疗效,即提高HBeAg血清转换率,同时评估患者对该治疗方案的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心随机化,由统计专业人员利用SAS软件生成相应的随机数字

盲法

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试验项目经费来源

本院感染性疾病重点学科经费

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

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入选标准

1. 年龄在18至60岁间(签署知情同意书时) 2.e抗原阳性的慢性乙型肝炎患者,符合抗病毒治疗指征,接受核苷(酸)类似物持续治疗2年以上,未发生病毒学突破 3.e抗原滴度在1-10 PEI/ml、e抗体持续阴性12个月以上 4.能够接受原有抗病毒治疗方案继续治疗1年以上,除非出现主治医师认为现有方案不适合患者病情的事件。;

排除标准

1.合并其他肝损疾患(其他嗜肝病毒重叠感染、药物性、酒精性、自身免疫性、代谢性等)2.失代偿期肝硬化、肝功能衰竭 3.活动性出血 4.重要脏器功能障碍 5.出凝血功能障碍 6.妊娠 7.正在使用免疫抑制药物,或器官移植后长期使用免疫抑制剂 8.未戒断的酗酒/吸毒者 9.其他主治医师认为不适合进行治疗的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市西溪医院(杭州市第六人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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