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首页 临床进展 WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

【CTR20230401】WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

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基本信息
登记号

CTR20230401

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WTS-004片

药物类型

化药

规范名称

WTS-004片

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于EGFR突变阳性伴随中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

试验通俗题目

WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

试验专业题目

WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610043

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 剂量递增阶段： 1.评估 WTS-004 在经过充分 EGFR-TKI 治疗后疾病进展、且至少经过含铂化疗治疗后疾病进展或对含铂治疗不耐受的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段： 1.评估 WTS-004 在经 EGFR-TKI 治疗后以中枢神经系统（CNS）转移为疾病进展首要原因的 EGFR 突变 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。 2.确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者体内的药代动力学特征； 2.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的 剂量扩展阶段：探索 WTS-004 对晚期非小细胞肺癌患者颅外病灶的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

排除标准

1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分（如微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素(E5)、硬脂酸镁）过敏；

2.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

3.妊娠期、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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