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首页 临床进展 ILB-2109在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性探索研究

【CTR20220392】ILB-2109在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性探索研究

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基本信息
登记号

CTR20220392

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WTS-001片

药物类型

化药

规范名称

WTS-001片

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤

试验通俗题目

ILB-2109在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性探索研究

试验专业题目

一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

此临床试验的主要目的包括观察单次口服和连续口服ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性以及确定ILB-2109的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的包括评价ILB-2109的药代动力学特征以及初步评估ILB-2109治疗晚期实体瘤患者的有效性。探索性目的包括描述ILB-2109的药效动力学（PD）特征和评估晚期实体瘤患者的肿瘤标本中ILB-2109的潜在生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a) 亚硝酸脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200124

联系人通讯地址
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