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【ChiCTR1900023828】剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023828

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非意愿妊娠和人工流产

试验通俗题目

剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

试验专业题目

剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过临床多中心观察性研究，评价吉娜IUD在剖宫产术中即时放置的安全性和有效性。安全性指标包括产后出血、恶露持续时间和对产妇哺乳等的潜在影响，有效性指标包括避孕有效性和IUD脱落率等

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

天津和杰医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-02

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在20至45岁之间的健康妇女 2.剖宫产手术顺利 3.无术中大出血（≥500ml） 4.无潜在出血和感染的风险 5.胎盘正常娩出，无胎盘胎膜残留；

排除标准

1.有凝血功能障碍等血液系统疾病； 2.胎膜早破超过24小时的产妇； 3.双胎、多胎和羊水过多的产妇； 4.拒绝签署知情同意书者； 5.临床医生判断其他不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市计划生育科学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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