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【CTR20132882】PVR在中国健康绝经期妇女药动学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132882

试验状态

已完成

药物名称

天然孕酮阴道环

药物类型

化药

规范名称

天然孕酮阴道环

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

哺乳期妇女

试验通俗题目

PVR在中国健康绝经期妇女药动学和安全性研究

试验专业题目

了解天然孕酮阴道环在健康绝经妇女体内的药代动力学及缓释特征，以及用药的安全性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察国产天然孕酮阴道环中的孕酮在中国健康绝经期妇女志愿者体内的药代动力学特征及缓释过程，以及用药的安全性，为临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在45-55岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然或特发性停经超过3个月及以上)；或双侧卵巢切除（保留子宫）至少3个月（双侧卵巢切除的妇女年龄可适当降低，但必须是成年人）；

排除标准

1.在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常；

2.在筛查阶段发现任何具有临床意义的实验室检查异常；

3.在近3个月内曾参加其他任何临床药物试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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