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首页 临床进展 CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究

【CTR20240687】CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240687

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CG-7321胶囊

药物类型

化药

规范名称

CG-7321胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

CXHL2301296;CXHL2301297

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 CG-7321用于晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性，确定CG-7321的最大耐受剂量(MTD)和临床II期推荐剂量(RP2D)；评价 CG-7321用于晚期实体瘤受试者的药代动力学特征，初步评价CG-7321用于晚期实体瘤受试者的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、 靶向治疗、 生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。注：丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前 6 周内；内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨）及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前 2 周内； CDK4/6 抑制剂为首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期（以较长时间为准）；

2.首次用药前 2 周内接受过 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、泊沙康唑或伏立康唑）、强效诱导剂（包括但不限于苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、阿帕鲁胺） ；

3.首次用药前 2 周内接受过 CYP2C8 强效抑制剂（包括但不限于吉非贝齐或氯吡格雷）、强效诱导剂（包括但不限于利福平） ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址
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