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【ChiCTR2400088723】一项评价射频热疗仪配套中性电极和阴道电极用于产后阴道松弛症的有效性和安全性的假开机治疗对照、前瞻性、随机、多中心、受试者设盲的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088723

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

产后阴道松弛症

试验通俗题目

一项评价射频热疗仪配套中性电极和阴道电极用于产后阴道松弛症的有效性和安全性的假开机治疗对照、前瞻性、随机、多中心、受试者设盲的研究

试验专业题目

一项评价射频热疗仪配套中性电极和阴道电极用于产后阴道松弛症的有效性和安全性的假开机治疗对照、前瞻性、随机、多中心、受试者设盲的研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

验证射频热疗仪配套中性电极和阴道电极治疗产后阴道松弛症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用分层区组的随机化方案，将符合标准的受试者以1：1的比例随机分为积极治疗组或假治疗组。采用 SAS 9.4 的 plan 过程生成受试者随机表，区组长度为6。

盲法

本研究以受试者设盲的方式进行。对照组受试者在完成主要指标评估前将接受治疗频率、每次治疗时间、总治疗次数和随访频率与试验组相同假开机治疗。由于假开机的治疗温度与正式治疗不同，因此在治疗过程中无法对治疗研究者设盲。考虑到主要有效性指标和大部分次要有效性指标属于受试者主观评价的PRO指标，在主要指标评估前的试验器械使用过程中，确保受试者不会察觉治疗温度的差异；同时，治疗研究者不允许与受试者讨论治疗情况。

试验项目经费来源

山东丝琳医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书 2.≥18岁的绝经前女性 3.至少一次足月阴道分娩（>36孕周）且距离入组本研究≥12个月 4.VLQ中，受试者性交时主观感受的阴道松弛程度为“很松”、“松”或“有点松”且经研究者指测阴道松弛度为“重度松弛”、“中度松弛”或“轻度松弛”者 5.宫颈细胞学检查结果为正常 6.愿意每周进行至少一次阴道性交（注：受试者在每次研究治疗后至少1周内需避免阴道性交的情况除外） 7.本研究筛选前维持至少6个月的一夫一妻制、异性恋关系 8.受试者有合理预期，能够理解并遵守研究程序和所有的访视时间安排 9.育龄期女性同意在整个研究期间避孕；

排除标准

1.已怀孕或计划在研究期间怀孕，或过去12个月内有过分娩的受试者。育龄期女性，筛选期或治疗前妊娠检测为阳性；或不同意试验过程中有效避孕的受试者 2.哺乳期女性 3.有生殖道瘘史、经研究者评估的直肠阴道隔薄（约1厘米或1指宽）或会阴IV度撕裂史 4.处女膜环外的盆腔器官脱垂 5.有植入式心脏起搏器、任何其他植入式电磁装置或金属植入物（牙科植入物除外） 6.患有急性或慢性外阴疾病（疼痛（如外阴炎、外阴前庭炎）、外阴感觉障碍或外阴营养不良、外阴皮肤病（如牛皮癣、扁平苔藓、股癣、硬化性苔藓、脂溢性皮炎、接触性或刺激性皮炎、单纯性苔藓、湿疹）或累及外阴的大疱性皮肤病或系统性疾病（如硬皮病、系统性红斑狼疮）） 7.有活动性肠易激综合征或克罗恩病病史 8.有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕病史 9.有胆碱能性荨麻疹病史 10.合并有影响性活动的性交困难或阴道痉挛 11.患有严重或进展性疾病的受试者，根据研究者的判断，受试者参加本临床试验存在严重的风险（如，癌症或癌前病变、未控制的糖尿病、严重心脑血管疾病（如，卒中、特发性主动脉瓣狭窄、动脉瘤、肥厚性梗阻性心肌病、缺血性心脏病、快速性心律失常、严重心力衰竭[NYHA III-IV级]等） 12.合并活动性肺结核或经研究者判断的肺功能不全（如，慢阻肺、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化或支气管肺发育不良等） 13.有癫痫病史 14.经研究者判断患有未控制或不稳定高血压 15.经研究者判断有严重的肝脏或肾脏功能障碍的受试者 16.筛选期HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体检测、梅毒血清学试验、淋球菌或沙眼衣原体检查结果阳性，和/或妇科检查证实有活动性生殖器疱疹、尖锐湿疣或软下疳 17.外阴和/或內阴有炎症或未愈合的伤口 18.经研究者判断存在可能影响研究依从性和评估的精神病史（如抑郁、焦虑、双相障碍） 19.目前正在服用已知可能影响性功能的药物（如降压药、抗精神病药、化疗药、PD5抑制剂等）；除非在研究治疗前至少1个月剂量稳定，并且在研究期间不会有可预期的用药方案改变。对于入组前服用口服避孕药的女性，允许她们在整个研究过程中继续服用 20.长期服用（定义为筛选前至少3个月的稳定日剂量）可能影响胶原生成/愈合的免疫抑制剂或抗炎药（如布洛芬、阿司匹林和类固醇）；除非受试者能在研究治疗前至少30天停用此类药物 21.5年内接受过阴道紧缩术、1年内接受过盆腔射频治疗或激光治疗，或拟在研究期间接受此类治疗者 22.入组前30天内参加另一项干预性临床试验 23.研究者认为不适合入组的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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