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  • 德琪医药：「塞利尼索片」新适应症拟纳入优先审评
    时讯
    德琪医药：「塞利尼索片」新适应症拟纳入优先审评
    塞利尼索片是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，最早于2019年获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤；2020年获批多项新适应症，后销售额快速走高，2020年突破亿元美元大关。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-20
    德琪医药 淋巴瘤
  • 中国仿制药的暂时性批准制度还远吗？
    深度分析
    中国仿制药的暂时性批准制度还远吗？
    随着中国药品专利链接制度的深入实施，原研药和仿制药分别建立了其专利登记和专利声明数据库，NMPA对仿制药厂家所申请的仿制药和原研药之间的知识产权关系也已比较清晰。
    药事纵横
    2023-10-20
    仿制药研发
  • FDA批准！优时比IL-17AF抗体用于治疗银屑病
    时讯
    FDA批准！优时比IL-17AF抗体用于治疗银屑病
    10月18日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）用于治疗适用于全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
    生物药大时代
    2023-10-20
    FDA批准 优时比 银屑病
  • FDA批准！美国首个体内CRISPR基因编辑疗法开展3期临床
    时讯
    FDA批准！美国首个体内CRISPR基因编辑疗法开展3期临床
    10月18日，Intellia Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：NTLA）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了该公司用于治疗转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性伴心肌病的NTLA-2001的新药临床试验（IND）申请。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-19
    FDA 基因编辑 ATTR淀粉样变性治疗
  • 最新！辉瑞Paxlovid定价为1390美元
    时讯
    最新！辉瑞Paxlovid定价为1390美元
    近日，辉瑞宣布，将在今年年底前将贴有NDA标签的Paxlovid投入市场，而贴有EUA标签的药物在此之前将一直免费提供给符合条件的患者，为期五天的疗程定价为1390美元。
    细胞基因治疗
    2023-10-19
    辉瑞制药 新冠后遗症
  • 一年仅需2针，小核酸降脂新药中国开售
    时讯
    一年仅需2针，小核酸降脂新药中国开售
    据统计，中国心血管疾病患者人数已高达 2.9 亿，平均每年约 350 万人死于心血管疾病。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-19
    小核酸药物 降脂
  • 多省地方集采加速！增速超300%潜力明星药，短缺药、急救药...
    时讯
    多省地方集采加速！增速超300%潜力明星药，短缺药、急救药...
    地方集采加速！超20亿重磅品种来袭，多款明星药增速超300%！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-19
    集采药品 辰欣药业 科伦药业
  • 小核酸新锐：靖因药业，累计完成近亿美元融资；PCSK9新药在研
    时讯
    小核酸新锐：靖因药业，累计完成近亿美元融资；PCSK9新药在研
    据药融云数据库监测显示：近期，靖因药业成功完成6000万美元B轮融资，加速推进多款创新小核酸产品的临床开发。
    药融圈
    2023-10-19
    靖因药业 小核酸 心血管疾病
  • 卫材：将展示 Leqembi III 期及其它研究成果
    时讯
    卫材：将展示 Leqembi III 期及其它研究成果
    近日，卫材株式会社宣布，将在第16届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）年会上公布其阿尔茨海默病（AD）治疗药物LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL的III期Clarity AD研究的最新数据以及正在开发的皮下制剂的新数据，该会议将于2023年10月24日至27日在美国马萨诸塞州波士顿举行。
    生物药大时代
    2023-10-18
    卫材株式会社 阿尔茨海默病
  • Omeros抗体药物3期临床失败，股价大跌32%
    时讯
    Omeros抗体药物3期临床失败，股价大跌32%
    023年10月16日，Omeros Corporation公布了有关评估MASP-2抗体Marsoplimab治疗免疫球蛋白 A (IgA) 肾病的3期试验ARTEMIS-IGAN的中期分析结果。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-18
    抗体药物 Omeros
  • 6亿美元！恒瑞医药将“双艾”组合肝癌适应症授权出海
    时讯
    6亿美元！恒瑞医药将“双艾”组合肝癌适应症授权出海
    10月17日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦®）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。
    生物药大时代
    2023-10-18
    恒瑞医药 肝癌
  • 凡恩世生物：与默沙东公司达成临床试验合作与供药协议
    时讯
    凡恩世生物：与默沙东公司达成临床试验合作与供药协议
    2023年10月16日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics, Inc.）宣布，其与默沙东达成临床合作协议。
    生物药大时代
    2023-10-18
    凡恩世生物 默沙东 肿瘤领域
  • 登顶热搜！「阿奇霉素」批文、销售、过评信息，一文详解
    时讯
    登顶热搜！「阿奇霉素」批文、销售、过评信息，一文详解
    根据国家卫生健康委员会印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023 年版）》，大环内醋类抗菌药物为 MPP（肺炎支原体肺炎）的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-18
    阿奇霉素 支原体肺炎 珠海联邦制药
  • 5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
    时讯
    5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
    CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-18
    齐鲁制药 多发性骨髓瘤 孤儿药
  • 癌症治疗领域新星崛起！医药大健康行业风起云涌，创新药掀热潮！
    时讯
    癌症治疗领域新星崛起！医药大健康行业风起云涌，创新药掀热潮！
    从生物医药领域相关的投融资事件如何看待投资趋势？如何分析资本追逐的热门赛道？本期，药融咨询从9月创投事件展开分析，追踪国内医药大健康投融资与发展动向。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-18
    癌症 投融资 凌科药业
  • 大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
    时讯
    大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
    眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALDX）周一上午股价大跌 66.3%，该公司称，由于疗效数据不足，美国食品及药物管理局（FDA）可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-18
    眼病 FDA 干眼症
  • 价值67亿美元！辉瑞口服溃疡性结肠炎药物获FDA批准
    时讯
    价值67亿美元！辉瑞口服溃疡性结肠炎药物获FDA批准
    近期，辉瑞公司宣布etrasimod已获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。
    生物药大时代
    2023-10-17
    辉瑞制药 结肠炎
  • 缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点
    时讯
    缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点
    近期，礼来公司表示，其抗炎药物mirikizumab 在一项III 期研究一年后帮助约一半克罗恩病患者进入缓解状态。
    生物药大时代
    2023-10-17
    礼来制药 抗炎药 克罗恩病
  • 南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”
    时讯
    南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”
    据NMPA官网最新公示，南京正大天晴的4类化学药品达格列净片已于近日获批生产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-17
    正大天晴 阿斯利康 糖尿病
  • 第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
    时讯
    第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
    2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
    药融云生物药大时代
    2023-10-17
    FDA 生物仿制药 关节炎治疗药物
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