减重创新药+1！华东医药再“卷”减重赛道

华东医药创新药减重药

摩熵医药（原药融云）

2023/09/14

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据CDE官网公示，华东医药的1类新药HDM1002用于超重或肥胖人群的体重管理的适应症获批临床（默示许可）。这是华东医药又一款在国内获批开展减重相关临床的1类新药。

截图来源：CDE官网

HDM1002

HDM1002是华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

今年5月，HDM1002糖尿病适应症首获中美双IND批准，并于2023年6月初实现首次人体试验（FIH）首例受试者用药，该研究旨在初步探索HDM1002片在人体的安全性和耐受性、药代动力学和剂量效应关系等。（登记号：CTR20231505）

减重降糖赛道第一阵营

根据 Frost&Sullivan 数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从 2016 年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR 为 22.9%。

诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等国际巨头和国内众多药企纷纷布局减重领域，其中GLP-1 减肥药物为热门赛道。

华东医药则处于国内减重赛道第一阵营。围绕GLP-1靶点密集布局，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。

其中利拉鲁肽肥胖适应症已于2023年6月获批上市，创新药方面，三靶点药物DR10624已启动I期临床试验，双靶点药物SCO-094也在英国启动临床。另有HDM1005、TTP273、司美格鲁肽和德谷胰岛素注射液等GLP-1相关药物。

利拉鲁肽注射液：国产首家

2023年3月30日，华东医药的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于控制成人2型糖尿病（T2DM）血糖的上市许可申请获批，是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。2023年7月4日，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正式得到上市许可，拿下首个国产减肥针，有助于华东医药在减重赛道保持先发市场优势。

据药融云数据库，利拉鲁肽注射液近年院内市场销售额均在14亿元左右，目前仅有诺和诺德和华东医药拥有相关批文。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此外，复星医药旗下万邦生化、爱美客旗下诺博特生物的利拉鲁肽减肥临床也在推进中，分别处于三期和一期阶段。

DR10624：三靶点药物，已启动I期临床

7月30日晚，华东医药发布公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获得批准。

此外，DR10624糖尿病适应症的中国 IND申请已于2023年6月递交，9月8日获批临床（默示许可）；重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交，在审评审批中。

资料显示，DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。DR1024由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。DR10624结构上为对称二聚体，具有GLP-1R、GCGR与FGF21R三重激动剂的生物学活性，同时融合有去糖基化改造的IgG1Fc以延长半衰期。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。

据公开资料，DR10624已于2023年7月在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。8月31日，DR1062在国内也启动了评价DR10624单次和多次皮下给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲、Ⅰ期研究，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。

SCO-094：GLP-1/GIP双靶点激动剂

华东医药还从日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品。

临床前研究表明，SCO-094具有较强靶点结合活性和细胞生物活性。动物模型显示其具有强大的降糖效果，减肥及改善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脏脂肪变性作用，支持其对糖尿病、减肥、NASH等适应症的临床开发。目前，SCO-094已在英国开展Ⅰ期临床试验。

据华东医药半年报，在降糖领域，华东医药司美格鲁肽和德谷胰岛素注射液用于2型糖尿病的I期临床均已完成并达到等效性研究终点，正在开展Ⅲ期临床。

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