每月1次！10亿品种长效缓释制剂申报上市

丽珠医药成人精神分裂症双相I型障碍

摩熵医药（原药融云）

2023/09/13

1313

9月12日，CDE官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。该品种为阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射1次。

值得注意的是，大冢和灵北合作开发的阿立哌唑1月长效注射剂（Abilify Maintena）已在2013年被FDA批准上市。今年4月，大冢和灵北共同宣布，FDA已批准ABILIFY ASIMTUFII®（即用型阿立哌唑2个月长效注射剂）的上市申请，用于成人精神分裂症以及双相I型障碍患者的单药维持治疗。

可见，阿立哌唑长效制剂还在深入更细分更广阔的市场。

截图来源：CDE官网

阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，原研产品由大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）研制开发。据了解，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。在美国，该产品还被批准用于治疗自闭症，它能够改善患者易怒和刻板动作的症状。

目前，国内获批生产的阿立哌唑有普通片剂、口崩片、口服溶液和胶囊等多种剂型，近年来院内销售额峰值超10亿元。其中销售份额最高的阿立哌唑片入选了第五批国家集中采购，阿立哌唑口崩片入选了第七批国家集中采购。阿立哌唑口服溶液也入选即将进行的第9批集采，苑东生物、上海上药等6家药企备战中。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

符合阿立哌唑口服溶液集采条件的企业

受集采影响，阿立哌唑整体市场面临下滑趋势。因此，针对药品的差异化开发是拓宽市场的另一个思路。如：

力品药业已递交阿立哌唑口溶膜的2.2类上市申请，尚在审评审批中。
大冢制药的阿立哌唑长效肌内注射剂获NMPA批准上市，用于治疗精神分裂症。该药一个月注射一次。
湖南科伦制药的阿立哌唑长效肌肉注射剂按照化药3类申报，目前正在开展BE试验。
辰欣药业的阿立哌唑长效肌肉注射剂也正在开展相关临床试验。
圣兆药物的阿立哌唑长效肌肉注射剂BE试验已完成备案。

据丽珠医药早前公开信息，其注射用阿立哌唑微球是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射1次。对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题，长效注射剂可降低给药频次，改善患者用药的依从性。

药融云数据库显示，微球制剂方面，丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球 (1 个月缓释) 子宫内膜异位症上市申请刚刚于8月24日获的受理，其前列腺癌适应症已于 2023年5月获批上市。醋酸丙氨瑞林微球（1个月缓释）已获批临床（默示许可），用于前列腺癌，正在开展I期临床（登记号：CTR20222748）。其他微球产品也在有序快速推进中。（详见《50亿微球市场迎新！新锐品种大涨880%，绿叶、丽珠持续加码》）

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！