首款流感mRNA疫苗有望上市，来自巨头Moderna

流感疫苗 mRNA 甲流

细胞基因治疗前沿

2023/09/14

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9月13日，美国疫苗厂商Moderna公布其临床与业务进展，并表示公司正在大幅缩减新冠疫苗的生产规模，并为将来可能获得批准的RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗和流感疫苗提前布局产线。此外，预计在未来五年内推出多达 15 种新产品，涵盖癌症以及罕见和传染病。

季节性流感疫苗

公司在报告中提到，更新剂型版流感疫苗mRNA-1010在一项三期研究中达到所有主要终点。目前，全球范围内都还没有任何一款流感mRNA疫苗获批上市，这为Moderna与监管机构讨论批准该疫苗上市铺平了道路。

受此消息的影响，Moderna当天开盘后股价一度大涨超过7%。目前市值‎413.29亿美元。

中期分析结果显示，与获批对照疫苗相比，该疫苗在所有4种病毒株（H1N1、H3N2、Yamagata和Victoria）中均观察到较高的抗体效价的几何平均比和血清转换率。安全性则与既往mRNA-1010研究中报告的相似。

mRNA-1010

截图来源：官网

在包括老年人在内的所有年龄组的受试人群中，相比传统流感疫苗而言，mRNA疫苗能够针对甲流和乙流毒株产生更强的免疫反应。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗

公司正在推广一系列新的mRNA技术疫苗，涵盖呼吸道、肿瘤和传染病。

mRNA-1345是一种用于预防60岁及以上成人RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸系统疾病(ARD)的疫苗，Moderna已向全球提交了mRNA-1345的上市许可申请，公司预计PDUFA日期为2024年4月。

这些监管申请是基于关键研究的阳性数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，约有37,000名60岁及以上的老年人参加。该试验达到了两个主要疗效终点，疫苗疗效(VE)为83.7% (95.88% CI: 66.1%， 92.2%;p<0.0001)， VE为82.4% (96.36% CI: 34.8%， 95.3%;p=0.0078)对RSV-LRTD的影响。在RSV 3期试验中，没有报道过使用mRNA-1345导致格林-巴利综合征(GBS)的病例。除了老年人之外，mRNA-1345也正在一项在儿童人群中进行的1期试验中研究。

除呼吸道疾病领域外，Moderna在潜伏性和其他病毒领域、肿瘤领域和罕见病领域都有更新。

公司研发管线（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

财务更新

Moderna预计，到2028年，在肿瘤、罕见病和潜伏性疾病领域推出新产品后，5年的年销售额将增加100亿美元至150亿美元。这是之前宣布的2027年呼吸特许经营权预计销售额80亿至150亿美元基础上的额外收入。

公司预期将于2024年至2028年投资约250亿美元用于研发，以支持该增长。

此外，公司继续预计2023年COVID-19销售额将达到60亿至80亿美元，具体取决于美国的疫苗接种率。虽然2023年的销售成本仍然很高，但该公司目前正在调整其制造足迹和供应基地，以加速毛利率扩张，实现75-80%的长期目标。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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