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复星医药「凯普拉生」新适应症申报上市

复星医药幽门螺杆菌

摩熵医药（原药融云）

2023/09/13

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9月12日，复星医药与江苏柯菲平联合开发并由复星医药独家商业化的新一代抑酸剂盐酸凯普拉生2.4类上市申请获CDE受理。根据国内临床试验登记情况，本次适应症或为幽门螺杆菌的根除。

截图来源：CDE官网

盐酸凯普拉生（H008）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。2022 年 9 月，复星医药就与柯菲平医药签署了许可协议，获得盐酸凯普拉生的独家商业化权益，包括口服制剂、注射剂。今年2月15日，国家药监局批准江苏柯菲平医药申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗，成为国内唯一同时获批双适应症的P-CAB。

据药融云数据库，盐酸凯普拉生四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床试验已完成，试验主要目的为评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有Hp阳性（+）受试者进行Hp根除治疗的疗效，以验证H008片辅助根除Hp的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片。次要目的为评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的Hp+受试者进行Hp根除治疗的疗效；评价含铋剂四联疗法中联合H008片对所有Hp+受试者进行Hp根除治疗的安全性。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

8月2日，盐酸凯普拉生片在健康受试者中开展的多次给药Ⅰ期研究结果发表于Clinical & Translational Science（2022年IF= 3.9）。研究数据首次从药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的角度展示了盐酸凯普拉生稳定、强效的抑酸效果，为解释其临床疗效提供了药效基础。

表1. 口服盐酸凯普拉生、伏诺拉生及安慰剂后，24h及夜间平均胃pH>3、pH>4、pH>5 时间百分比汇总结果

图1. 服用20mg 凯普拉生、40mg 凯普拉生、20mg 伏诺拉生或安慰剂后，第1天(a)和第7天(b)的平均胃内pH -时间曲线

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