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  • 2024年9月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
    时讯
    2024年9月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
    2024年8月，FDA批准afami-cel治滑膜肉瘤，Livdelzi治PBC；拒批Linvoseltamab和Lykos的PTSD疗法。9月，多款新药有望获批，包括Tradipitant治胃轻瘫、IB1001治尼曼匹克病、Keytruda联合疗法、KarXT治精神分裂症及Dupilumab治COPD。
    药事纵横
    2024-08-26
    药物研发 药物审评审批 FDA批准 2024年9月
  • BMS合作助力，百利天恒2024上半年营收破55亿！创新药BL-B01D1全球临床加速
    时讯
    BMS合作助力，百利天恒2024上半年营收破55亿！创新药BL-B01D1全球临床加速
    据百利天恒2024半年报显示，公司营收大增1685%至55.53亿，主要因获BMS的8亿美元合作首付款。净利润扭亏为盈至46.66亿，创新药BL-B01D1合作顺利，中美超20项临床试验进行中，研发投入增63%至5.45亿。
    Pharma CMC
    2024-08-26
    百利天恒 2024上半年 企业营收 BL-B01D1
  • 注射用替考拉宁市场热销，华北制药跻身前三过评药企
    时讯
    注射用替考拉宁市场热销，华北制药跻身前三过评药企
    8月21日，NMPA公示华北制药的注射用替考拉宁通过一致性评价，为国内第3家。该药用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年销售额达3.21亿元。目前，11家药企正申请仿制。华北制药已有37个品种过评，包括4个首家过评品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    注射用替考拉宁 华北制药 药物审评审批
  • 信达生物与劲方医药共创：全球首个国产KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市！
    时讯
    信达生物与劲方医药共创：全球首个国产KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市！
    信达生物与劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于晚期非小细胞肺癌治疗，成为首个国产获批的KRAS抑制剂。该药在临床试验中表现良好，加入全球三款获批KRAS G12C抑制剂行列，推动国内相关药物研发进程。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    信达生物 劲方医药 KRAS G12C抑制剂 氟泽雷塞片 获批上市
  • 恒瑞医药2024半年报亮眼：营收利润双增，新药研发与国际合作并进！
    赛道梳理
    恒瑞医药2024半年报亮眼：营收利润双增，新药研发与国际合作并进！
    恒瑞医药2024半年报显示，上半年营收与净利润大幅增长，其中创新药收入显著提升，占比超五成。公司创新成果丰硕，多款创新药获批上市，在研管线持续推进。海外授权与临床进展顺利，国际化步伐加快。研发投入持续增长，技术平台丰富，助力未来新药研发。创新药成为业绩增长主要动力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    恒瑞医药 2024年中报 企业营收 新药研发 国际合作
  • 罗氏、安进前高管加入基因疗法龙头BioMarin，专注研发与商务拓展
    时讯
    罗氏、安进前高管加入基因疗法龙头BioMarin，专注研发与商务拓展
    BioMarin Pharmaceutical任命罗氏、安进前高管为首席研发官和首席商务官。此次调整伴随公司缩减A型血友病基因疗法Roctavian支出计划。BioMarin同时裁员并重组研发管线，聚焦更具潜力的项目。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-23
    BioMarin Pharmaceuti 基因疗法 药物研发 企业经营
  • 溴己新注射液废标引市场风云：批文交易热潮再起，谁将主导新集采？
    时讯
    溴己新注射液废标引市场风云：批文交易热潮再起，谁将主导新集采？
    溴己新注射液废标引发市场震动，多家企业因错失集采而项目价值重估。废标后市场空缺大，预计重新集采将吸引众多企业竞争。产品依赖集采，销量激增。废标企业占市场99%，重新集采竞争激烈，价格或受监管影响。同时，口服溶液作为替代品受关注，市场反应多样。
    药通社
    2024-08-23
    溴己新注射液 废标 药物审评审批 药品集采
  • 潜力黑马IDEAYA：TOP药企争相携手，独家获百奥赛图首创ADC项目全球许可权
    深度分析
    潜力黑马IDEAYA：TOP药企争相携手，独家获百奥赛图首创ADC项目全球许可权
    2024年7月31日，IDEAYA Biosciences与中国百奥赛图就B7H3/PTK7 BsADC项目达成全球独家许可选择权协议。IDEAYA专注癌症精准医疗，研发靶向药物，获多家资本青睐，与多家药企合作。其研发管线包括Darovasertib、IDE397、IDE161等，与GSK合作开发GSK101和WRN项目。B7H3/PTK7项目有望成单一疗法或联合IDEAYA其他管线，预计下半年完成候选药物提名。IDEAYA财务状况稳健，预计资金可支撑至2028年。
    药融圈
    2024-08-23
    IDEAYA 百奥赛图 B7H3/PTK7 BsADC 管线梳理
  • 2024年第32周08.12-08.18全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第32周08.12-08.18全球创新药研发概览
    根据药融云数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间全球TOP10创新药研发亮点包括：南京吉迈生物的LY01620获批治疗HPV相关疾病临床；辉瑞马塔西单抗注射液申报上市治疗血友病；奥赛康利厄替尼片新适应症申报治疗NSCLC；荣昌生物泰它西普拟申报上市治疗重症肌无力……同时，多项积极临床结果公布，涉及疫苗、癌症疗法、糖尿病及眼科药物等。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第32周08.12-08.18全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第32周08.12-08.18全球医药大健康行业投融资数据
    根据药融云数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共10起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为38%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、6起；本周无融资金额在1亿元人民币以上企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第32周08.12-08.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第32周08.12-08.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据药融云数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间国内医药大健康行业政策包括：国家药监局发布水凝胶敷料注册审查指导原则；中国医药包装协会公示四个剂型类标准；中检院公告新版GB 9706系列标准检验资质认定情况；国家药监局发布《化妆品标准化技术委员会章程》，旨在提升化妆品质量安全，规范标委会工作。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第32周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据药融云数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第32周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据药融云数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 中药创新热潮：政策与市场双轮驱动，经典名方制剂注册申请激增
    深度分析
    中药创新热潮：政策与市场双轮驱动，经典名方制剂注册申请激增
    政策与市场双重驱动中药创新，古代经典名方制剂注册申请激增，审评获批提速。多家药企积极布局，热门品种包括苓桂术甘汤等，旨在快速切入疾病市场。经典名方创新应用结合现代医疗体系，形成“态靶辨治”体系，推动中药产业发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-22
    中药创新药 经典古方制剂 中药市场 医药洞见
  • 浙江亚太药业：头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，年销超35亿市场再添动力
    时讯
    浙江亚太药业：头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，年销超35亿市场再添动力
    8月20日，浙江亚太药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，该药品为医保乙类药，广泛用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。目前国内41家药企生产，9家过评，亚太药业已有13个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-22
    浙江亚太药业 头孢唑肟钠 仿制药一致性评价 药物审评审批
  • 正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度
    时讯
    正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度
    8月19日，正大天晴的HER2双抗ADC药物TQB2102启动III期临床试验，成为第二款进入该阶段的HER2双抗ADC。TQB2102靶向HER2 ECD2及ECD4，通过连接子释放药物，致DNA损伤和细胞死亡。试验旨在评估其在HER2低表达乳腺癌中的疗效与安全性。全球共37款HER2 ADC在研，其中3款为双抗ADC。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-22
    正大天晴 HER2双抗 ADC 临床试验 乳腺癌
  • 强生IL-23受体拮抗新药JNJ-77242113：银屑病疗效显著，3期临床加速推进
    时讯
    强生IL-23受体拮抗新药JNJ-77242113：银屑病疗效显著，3期临床加速推进
    JNJ-77242113为强生与Protagonist合作开发的口服IL-23受体拮抗新药，用于银屑病治疗。其2期临床试验显示，在缓解斑块型银屑病症状上效果显著，不同剂量组PASI 75反应率均高于安慰剂组。目前，该药正处于3期临床试验阶段，并与BMS新药进行头对头比较。
    药融圈
    2024-08-22
    强生 新药研发 临床试验 银屑病
  • Avidity股价飙升400%！AOC疗法临床数据亮眼，引领RNA治疗新纪元
    时讯
    Avidity股价飙升400%！AOC疗法临床数据亮眼，引领RNA治疗新纪元
    近日Avidity Biosciences成功完成股票公开发行，筹集约3.45亿美元用于AOC平台研发及临床项目。其AOC疗法在多项临床试验中取得积极数据，股价大幅上涨。AOC作为新型药物，全球布局公司有限，国内外均有企业正积极开发相关药物。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-22
    Avidity Biosciences AOC疗法 RNA疗法 临床试验数据 投融资
  • 石药集团2024上半年财报：稳健增长，研发费用飙升10.3%，新药管线亮点纷呈
    赛道梳理
    石药集团2024上半年财报：稳健增长，研发费用飙升10.3%，新药管线亮点纷呈
    石药集团2024上半年财报显示：总收入162.84亿，增1.3%；研发费25.42亿，增10.3%。成药收入增长4.8%，神经系统业务增15%，心血管业务降4.5%。在研药物超60个，生物药管线中多款产品处不同阶段临床试验，包括DP303c、SYS6023等。
    生物药大时代
    2024-08-22
    石药集团 2024 H1 药企财报 药物研发 管线梳理
  • ADC CRDMO巨头药明合联：净利润飙升175%，员工激增72%备战全球市场
    时讯
    ADC CRDMO巨头药明合联：净利润飙升175%，员工激增72%备战全球市场
    药明合联作为ADC CRDMO龙头企业，上半年营收、毛利、净利大幅增长，订单充足，全球客户及项目数增加，员工激增。公司扩建产能并优化成本控制，展现出强劲的内生增长能力和抗风险能力，预计业绩将持续强劲增长。
    生物药大时代
    2024-08-22
    ADC CRDMO 药明合联 企业经营
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