中药创新热潮：政策与市场双轮驱动，经典名方制剂注册申请激增

一、政策与市场需求双重推动中药创新，古代经典名方制剂注册申请激增

在政策支持和市场需求的双重推动下，越来越多的企业开始关注并投入资源进行古代经典名方中药复方制剂的研发和注册。特别是随着《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的发布，进一步促进了相关品种的开发和审批速度。此外，《古代经典名方目录（第二批）》的发布也显著提升了行业内的研发热情和活力。

截至2024年7月15日，CDE已受理37项古代经典名方制剂的注册申请，并且呈现逐年增加的趋势。具体来看，2022年申报5项，获批1项；2023年申报15项，获批3项；2024上半年共申报17项，超过2023年全年总和，且已获批3项，其余仍有望在今年内获批上市。

图1 古代经典名方制剂受理情况（年度趋势）

注（已发件包含未被批准、批准补充和批准生产三种情况）|  资料来源：药融云数据库、药融咨询

表1古代经典名方制剂获批上市一览表

数据截止到2024年7月15日 | 资料来源：药融云数据库、药融咨询

各大药企正积极布局多个治疗领域的创新药物，以期在激烈的市场竞争中占据一席之地。其中，康缘药业表现尤为突出，已提交了4项注册申请，紧随其后的是华润神鹿药业和吉林敖东洮南药业，分别提交了3项申请。

从品种来看，热门品种主要为苓桂术甘汤颗粒、一贯煎颗粒、温经汤、二冬颗粒、开心散、枇杷清肺颗粒等。以开心散为例，开心散原文记载主治好忘，以其独特的安神益智作用闻名。现代药理研究表明开心散在抗抑郁和抗痴呆方面具有良好的疗效。2024年上半年有两家企业提交了开心散的注册申请，一旦获批上市，则有望剑指1699万人阿尔兹海默病市场。

从ATC分类来看，呼吸系统药物、消化系统与代谢药物以及神经系统药物是申报最热门的三大类。

图2 古代经典名方制剂受理情况（申报企业）

资料来源：药融云数据库、药融咨询、《中国阿尔茨海默病报告2024》

图3 古代经典名方制剂受理情况（top50品种）

资料来源：药融云数据库、药融咨询

图4 古代经典名方制剂受理情况（ATC分类）

资料来源：药融云数据库、药融咨询

二、提高审评获批率，快速切入疾病市场

3.1类中药审批流程相较于1.1类中药更为高效。这主要得益于国家对古代经典名方中药复方制剂实施的简化注册审批管理规定：符合条件的经典名方制剂在申请上市时可以仅提供药学及非临床安全性研究资料，而无需进行药效学研究和临床试验。

具体来看，按目录管理的古代经典名方中药复方制剂的审评时间通常较短，从报产到获批时间在3-10个月，基本实现当年报产当年获批。例如，康缘药业的苓桂术甘颗粒作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，在2018年至2022年期间完成研发，并于2022年底获批上市，整个周期大约为4年。相比之下，康缘药业的1.1类新药银翘清热片则在2015年至2021年期间完成研发，并于2021年底获批上市，整个周期大约为7年。

表2 获批上市古代经典名方制剂审评耗时（单位：天）

资料来源：药融云数据库、药融咨询

古代经典名方制剂以其悠久的历史和确切的疗效，展现出广阔的市场前景。药融云数据库显示，自2015年以来，10款源自古代经典名方的中成药销售总额已突破1800亿元。仅2023年，10款源自古方的销售额就突破270亿元，其中9款产品的销售额已超过10亿元，其中安宫牛黄丸、藿香正气系列、连花清瘟系列、脑心通系列4款产品的销售额均突破30亿元。

表3 源自经典名方的中成药销售额（2015-2023年）

数据截止到2024年7月15日 | 数据来源：药融云数据库、药融咨询

三、“态靶辨治”体系下的经典名方创新应用

随着现代疾病谱的变化，完全照搬经典名方古籍经验难以全面有效解决当今临床难题，挖掘经典名方的新用法为中药的创新应用提供了新的思路，如江苏省中西医结合医院申请了苓桂术甘汤调控2型糖尿病胰岛素抵抗的临床试验，浙江中医药大学附属第二医院申请了芍药甘草汤调节视疲劳的临床试验，上海中医药大学附属曙光医院申请了一贯煎治疗乙肝肝硬化的临床试验，这些新用法通过将传统中医与现代医学相结合，形成“态靶辨治”体系，进一步提升了中医药在现代医疗体系中的地位和作用，不仅有助于提高中药的疗效和安全性，还促进了其在市场上的推广和应用，从而推动了中药产业的发展。

表4 部分源自经典名方的药物申请临床试验情况

数据来源：药融云数据库、药融咨询

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