正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度

8月19日，据药融云数据库（药融云中国药品审评数据库）显示，正大天晴开发的HER2双抗ADC启动了首个III期临床试验，成为第2款进入III期阶段的HER2双抗ADC。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的ADC，由人源化HER2 IgG1双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

该研究是一项随机、开放标签、平行对照临床试验（n=542），旨在评估TQB2102（7.5mg/kg，每3周1次）对比研究者选择的化疗（紫杉醇、紫杉醇白蛋白、卡培他滨）在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

目前，全球共37款临床在研HER2 ADC，其中3款为HER2双抗ADC，包括TQB2102、JSKN-003（康宁杰瑞）和KM501（康明百奥）。JSKN-003是最早进入III期阶段的HER2双抗ADC，其III期研究于2023年12月启动。

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