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  • 股价大跌63%！Akero新药2b期试验低于预期
    时讯
    股价大跌63%！Akero新药2b期试验低于预期
    10月10日，Akero Therapeutics报告了为期96周2b期SYMMETRY研究的36周分析结果，结果显示对于主要终点纤维化改善，EFX治疗表现出改善趋势，但不具有统计学意义，不及预期。
    生物药大时代
    2023-10-12
    肝硬化 Akero
  • 降低近50%死亡风险！结直肠癌、肝癌、渐冻症患者...迎新曙光！
    时讯
    降低近50%死亡风险！结直肠癌、肝癌、渐冻症患者...迎新曙光！
    了解国内企业创新药出海/跨国企业在华新药布局动态，追踪全球创新药研发进展，关注全球积极/失败临床结果.....尽在《药融云医药行业观察周报》。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-11
    结直肠癌 肝癌 和黄医药
  • 先博生物：CAR-T细胞疗法IND申请获CDE受理
    时讯
    先博生物：CAR-T细胞疗法IND申请获CDE受理
    近期，CDE官网显示上海先博生物科技有限公司（下文简称“先博生物”）“SNC109注射液”的IND申请已获CDE受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-11
    先博生物 CAR-T细胞疗法 实体瘤
  • 信达生物：托莱西单抗III期研究1年长期研究结果发表于柳叶刀子刊
    时讯
    信达生物：托莱西单抗III期研究1年长期研究结果发表于柳叶刀子刊
    由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表。
    生物药大时代
    2023-10-11
    信达生物 柳叶刀 心血管
  • 司美格鲁肽：慢性肾病3期研究疗效优异，提前终止
    时讯
    司美格鲁肽：慢性肾病3期研究疗效优异，提前终止
    10月11日，诺和诺德宣布提前终止其GLP-1药物司美格鲁肽（商品名：Ozempic）治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的三期临床FLOW试验。
    生物药大时代
    2023-10-11
    司美格鲁肽 慢性肾病 诺和诺德
  • 2.5亿美元！拜耳新建细胞疗法生产工厂
    时讯
    2.5亿美元！拜耳新建细胞疗法生产工厂
    2023年10月10日，德国医疗保健行业巨头拜耳(BAYRY.US)宣布，斥资2.5亿美元在美国加州伯克利新建了一家细胞疗法生产工厂，以支持这种尖端疗法的后期临床试验和潜在产品的推出。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    拜耳 细胞疗法 帕金森病
  • FDA拒批RNAi疗法Onpattro扩展适应症
    时讯
    FDA拒批RNAi疗法Onpattro扩展适应症
    10月9日，Alnylam Pharmaceuticals宣布：美国 FDA拒绝批准其RNAi疗法patisiran（商品名：onpattro）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的上市申请。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    FDA RNAi疗法 心肌病
  • 艾美疫苗：启动A股IPO辅导
    时讯
    艾美疫苗：启动A股IPO辅导
    近期，艾美疫苗股份有限公司（艾美疫苗，06660.HK）公告称，为推动业务发展、增强综合竞争力，以及保障公司经营目标和未来发展战略的实现，公司决定启动首次公开发行人民币普通股并上市（A股上市）的计划。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    艾美疫苗 mRNA疫苗
  • 裁员29%，专注于体外细胞疗法
    时讯
    裁员29%，专注于体外细胞疗法
    10月10日，专注于CAR-T疗法的生物技术公司Sana Biotechnology宣布，将裁员29%（约120名员工），以专注于体外细胞疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-11
    细胞疗法 糖尿病
  • 新湾医药：KITPDGFR抑制剂，治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
    时讯
    新湾医药：KITPDGFR抑制剂，治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
    据药融云数据库监测显示：新湾医药（newbay pharma）宣布其核心产品NB003用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）9 月13日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
    药融圈
    2023-10-11
    新湾医药 间质瘤 孤儿药
  • 荣昌生物维迪西妥单抗一项联合用药Ⅱ期临床研究获批
    时讯
    荣昌生物维迪西妥单抗一项联合用药Ⅱ期临床研究获批
    10月7日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：维迪西妥单抗一项联合用药临床研究，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
    生物药大时代
    2023-10-10
    荣昌生物 胃癌
  • 心肌病AAV基因疗法完成首例患者给药，股价上涨16%！
    时讯
    心肌病AAV基因疗法完成首例患者给药，股价上涨16%！
    近期，基因疗法公司Tenaya Therapeutics宣布其治疗肥厚型心肌病（HCM）AAV疗法TN-201在 1b 期临床试验中完成首例患者给药。
    细胞基因质治疗前沿
    2023-10-10
    心肌病 AAV基因疗法
  • AKT成药曙光！阿斯利康Capivasertib中国申报上市
    时讯
    AKT成药曙光！阿斯利康Capivasertib中国申报上市
    据CDE官网显示，阿斯利康递交的1类新药AKT抑制剂Capivasertib片的上市申请今日获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-10
    阿斯利康 AKT 乳腺癌
  • 扬子江获批首仿后，7亿品种新剂型迎扎堆申报
    时讯
    扬子江获批首仿后，7亿品种新剂型迎扎堆申报
    据CDE官网显示，安必生制药递交的3类仿制化药氨氯地平贝那普利胶囊的上市申请今日获受理。今年6月，该药物首仿由扬子江药业最新斩获。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-10
    扬子江药业 高血压
  • 带状疱疹疫苗全球大卖：GSK授权智飞在中国独家推广经销，三年206亿
    时讯
    带状疱疹疫苗全球大卖：GSK授权智飞在中国独家推广经销，三年206亿
    重组带状疱疹疫苗是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会遴选出的首批48个临床急需境外新药之一。
    药融圈
    2023-10-10
    带状疱疹疫苗 GSK
  • AAV基因药物AL-001国内完成首例受试者给药
    时讯
    AAV基因药物AL-001国内完成首例受试者给药
    近期，北京协和医院眼科陈有信教授团队完成了AAV基因药物AL-001治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）国内首例受试者给药，这是国内首款通过脉络膜上腔注射给药的AAV基因治疗药物。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-10
    AAV基因疗法 眼科
  • 诺华：终止重度抑郁症II期临床试验
    时讯
    诺华：终止重度抑郁症II期临床试验
    近日，据外媒报道，制药巨头诺华已经取消了一项治疗与自杀意念相关的重度抑郁症药物MIJ821的研究性II期临床试验。
    生物药大时代
    2023-10-10
    诺华制药 重度抑郁症
  • 信达生物：抗VEGF-补体双靶点眼科药物完成首例受试者给药
    时讯
    信达生物：抗VEGF-补体双靶点眼科药物完成首例受试者给药
    IBI302作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。
    生物药大时代
    2023-10-10
    信达生物 眼科药物
  • 中因科技：再融资，推进眼科基因治疗药物临床和产业化进程
    时讯
    中因科技：再融资，推进眼科基因治疗药物临床和产业化进程
    北京中因科技有限公司（以下简称中因科技）近日完成新一轮融资，所募资金将用于深度推进公司药物管线的临床和产业化进程，加速推动公司自主研发的眼科基因治疗药物早日上市，改变全球遗传性视网膜变性患者无药可医的现状。此次融资由昆仑资本领投，金浦投资等共同参与。
    细胞基因治疗前沿
    2023-10-09
    中因科技 眼科 基因治疗
  • mRNA拿下诺奖！超10家中国药企迎利好
    时讯
    mRNA拿下诺奖！超10家中国药企迎利好
    10月2日下午，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德鲁·韦斯曼（Drew Weissman），以表彰他们在信使核糖核酸（mRNA）研究上发现了核苷碱基修饰，这让抗COVID-19 mRNA疫苗的研发达到前所未有的速度。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-10-09
    诺奖 mRNA 新冠疫苗
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