mRNA拿下诺奖！超10家中国药企迎利好

诺奖 mRNA 新冠疫苗

摩熵医药（原药融云）

2023/10/09

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10月2日下午，瑞典卡罗琳医学院宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）和德鲁·韦斯曼（Drew Weissman），以表彰他们在信使核糖核酸（mRNA）研究上发现了核苷碱基修饰，这让抗COVID-19 mRNA疫苗的研发达到前所未有的速度。

9月12日，FDA发布消息称紧急授权了两款针对XBB变异株的新冠疫苗，旨在防止新冠带来的严重后果，包括住院和死亡。这两种新冠疫苗分别源于BioNTech以及Moderna和辉瑞合作开发的更新版新冠mRNA疫苗。

除了预防新冠，mRNA技术还被主要应用在传染病和肿瘤领域。传染病领域包括流感、HIV、RSV、带状疱疹、肺结核、细菌性脑膜炎等；肿瘤疫苗与药物、蛋白质替代疗法（常用于一些罕见病），是近年mRNA领域的主要发展方向，也是被各大药企寄予最多希望的领域。有研报预测，非新冠mRNA市场规模有望在2025年达到281亿美元，mRNA产业链市场前景广阔。

据不完全统计，已有超过10家中国企业入局mRNA疫苗研发，包括石药集团、艾博生物、艾美疫苗、斯微生物、蓝鹊生物、康希诺、欧林生物、深信生物、嘉诚西海等。

石药集团

今年3月22日，石药集团的新冠mRNA疫苗（SYS6006）在中国纳入紧急使用，成为首个国产新冠mRNA疫苗。该疫苗涵盖了Omicron BA.5突变株核心突变位点，对奥密克戎毒株有较好的交叉保护效果。5月13日，SYS6006在石家庄接种全国首针，正式开打。

在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；观察加强接种后14-28天， SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。

SYS6006基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

艾博生物，沃森生物和蓝鹊生物

早前，mRNA新冠疫苗走在最前面的是艾博生物和沃森生物合作的mRNA新冠疫苗，早已处于三期临床试验阶段。该疫苗目前仅在印尼获紧急使用许可，尚未在国内获批。

2022年1月，《柳叶刀-微生物》曾发布艾博生物新冠mRNA疫苗1期临床试验数据。结果显示，安全性方面，接种后56天内，艾博生物新冠mRNA疫苗无严重不良事件报告，但出现了一系列轻度或中度的不良事件。

此外，沃森生物还与蓝鹊生物合作了mRNA疫苗（RQ3013）。2023半年报提到，公司正积极推进疫苗上市许可药品注册申请的相关工作。

据悉，RQ3013是一款创新型广谱新冠mRNA疫苗，该疫苗整合了Alpha-Beta变异株S蛋白关键突变位点，并包含Omicron变异株多个关键免疫逃逸位点，是全球首个进入临床研究的嵌合体设计。该药物的IIIb期临床试验主要结果表明，RQ3013和对照疫苗接种后均无严重不良事件，并且RQ3013对于病毒中和抗体及保护效率均显著优于两个对照疫苗。证明接种1剂RQ3013对已接种3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强，具有良好的安全性、有效性。

康希诺生物

康希诺生物早前因腺病毒载体新冠疫苗而受到关注，与此同时，公司也在布局mRNA疫苗。2023半年报显示，其mRNA新冠疫苗已完成临床2b期试验。据媒体报导，2023年1月康希诺的新冠病毒mRNA疫苗CS-2034的一期生产项目也落地上海，设计产能为1亿剂，目前已开始验证进入试生产阶段。

今年8月7日，康希诺生物与阿斯利康签署了《产品供应合作框架协议》，康希诺生物称，此次合作将专注于利用公司mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。

斯微生物

斯微生物也是国内mRNA赛道的明星公司，其成立于2016年，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。2022年12月，斯微生物旗下SW-BIC-213在老挝获得紧急使用授权（EUA），这也是中国首个获得紧急使用授权的新冠变异株mRNA疫苗（EUA）。2023年5月25日，斯微生物提到，目前该疫苗已在老挝完成Ⅲ期临床试验，并达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权申请。

除了新冠疫苗，斯微生物还布局有mRNA肿瘤疫苗，其进度最快的mRNA个性化肿瘤疫苗，已在澳大利亚开展一期临床，是国内首家进入临床的与Moderna、BioNTech 相媲美的个性化癌症疫苗。

不过，今年7月，有消息称，从2023年7月21日起，斯微生物的天慈工厂暂停试运行。对此，斯微生物回应媒体称，主要是因为大环境的客观因素存在，近期也不会有新冠疫苗的生产需求，所以先暂停试运营，把主要精力回归在研发上。随后的8月24日，斯微生物其微信公众号发文称，公司将开展CDMO业务，即代工。

艾美疫苗

艾美疫苗在2023半年报提到，公司研发二价mRNA新冠疫苗，截至目前，已在中国申请临床批件，并于2023年3月25日在巴基斯坦开展III期临床试验，该临床试验正处于收尾阶段。

智飞生物，深信生物和百济神州

早在2020年12月7日，千亿民营疫苗巨头智飞生物发布公告称，公司拟以自有资金人民币3500万元认购深信生物10.189%的股权，深信生物在mRNA特别是LNP递送技术领域搭建了行业领先的技术平台。不过，2023年半年报只提到深信生物是参股公司，并未提及其他任何信息。

2022年7月，深信生物与百济神州达成全球战略合作。根据协议条款，深信生物将从百济神州获得一笔首付款，并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-LNP产品的全球独家开发和商业化权利。此外，通过授予百济神州其专有LNP技术平台的非独家使用许可，深信生物将收到一笔额外的首付款，并有权获得额外的里程碑付款。

此外，还有百克生物、华润生物等药企，以商业化合作的形式，加入mRNA领域的布局。

参考资料：

1.公司官网

2.药融云数据库

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