股价大跌63%！Akero新药2b期试验低于预期

肝硬化 Akero

生物药大时代

2023/10/12

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10月10日，Akero Therapeutics报告了为期96周2b期SYMMETRY研究的36周分析结果，该研究评估了其主要候选产品Efruxifermin(EFX)在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的代偿性肝硬化（F4）患者中的疗效和安全性，结果显示对于主要终点纤维化改善，EFX治疗表现出改善趋势，但不具有统计学意义，不及预期。

结果显示，22 % ( 28mg EFX )和24 % ( 50mg EFX )的患者在36周时肝纤维化至少有一个阶段的改善，而NASH没有恶化，而安慰剂组为14 %，不具有统计学意义。

与安慰剂组的0 %相比，EFX各剂量组中4 %的患者经历了3期或2期的纤维化逆转，但没有NASH的恶化。

在第36周时，28毫克和50毫克EFX治疗组分别有63%和60%的患者NASH得到明显改善，而安慰剂治疗组仅有26%的患者NASH得到明显改善，因此两个剂量都达到统计学显著改善。这是迄今为止在该患者群体中NASH改善的最高反应率。在肝损伤和肝纤维化的非侵入性指标、胰岛素敏感性和脂蛋白方面，EFX 两组也都观察到了统计学意义上的明显改善。

安全性方面，总体耐受性良好，仅安慰剂组有一例患者死亡。研究中共报告了21例严重不良事件，各剂量组之间基本平衡；共有12名患者因研究者确定为药物相关的不良事件而停药，安慰剂组1名，28mgEFX组3名，50mgEFX组8名，多为1-2级腹泻。

Efruxifermin药物基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

受此消息影响，Akero股价大跌63%，目前市值为10亿美元。

去年9月，Akero Therapeutics宣布Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中获得了积极数据，Efruxifermin 28和50mg剂量组均达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点。受此消息影响，当天该公司股价大涨135%。

Akero的SYMMETRY研究首席研究员Stephen Harrison医学博士说："虽然没有进行头对头的比较研究，尽管EFX治疗时间很短，但第36周的SYMMETRY结果是迄今为止在NASH肝硬化患者的安慰剂对照试验中报告的最强的数据集。肝硬化患者具有高水平的肝胶原蛋白，尽管EFX能迅速而大幅度地减少胶原蛋白的合成，但这需要时间来吸收。令人鼓舞的是，在接受EFX治疗的患者中，观察到NASH发病机制的多项指标在统计学上有显著改善。EFX显示出稳定和改善肝脏健康的前景。”

参考资料：

1.https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/Akero-therapeutics-reports-encouraging-36-week-analysis-96-week

2.药融云数据库

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