司美格鲁肽：慢性肾病3期研究疗效优异，提前终止

司美格鲁肽慢性肾病诺和诺德

生物药大时代

2023/10/11

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10月11日，诺和诺德宣布提前终止其GLP-1药物司美格鲁肽（商品名：Ozempic）治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的三期临床FLOW试验。

停止试验的决定是基于独立数据监测委员会 (DMC) 的建议，该委员会得出结论：中期数据结果符合提前停止试验以提高疗效的预设标准。

Ozempic基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

根据停止试验的决定，将启动试验结束程序。为了保护试验的完整性，诺和诺德在试验完成之前对结果不知情。诺和诺德预计 FLOW试验数据将于 2024 年上半年公布。

司美格鲁肽作为GLP-1药物，已用于糖尿病、减肥等领域，未来将在更多领域应用。就2023年来看，国内外各大药企争相布局GLP-1药物。国外有诺和诺德、礼来、辉瑞等制药巨头，国内有华东医药、恒瑞医药、联邦制药、派格生物、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业等多家企业布局。

2023年国内GLP-1药物研发进展情况如下：

7月25日，NMPA批准上海仁会生物的贝那鲁肽（BEM-014/HYBR-014）的适应症为超重/肥胖，用于成年人的体重管理。商品名为菲塑美®。
9月26日，据CDE官网显示，派格生物长效GLP-1受体激动剂维派那肽注射液的上市申请获得NMPA受理。
9月20日，华东医药通报其长效GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验首例受试者入组。
恒瑞医药管线中GLP-1类产品颇为丰富，5月5日，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。
9月26日，联邦制药宣布其GLP-1/GIP/GCG三重激动剂UBT251注射液或美国FDA新药临床试验批准，用于2型糖尿病、超重及肥胖。
9月27日，银诺医药 GLP-1 受体激动剂苏帕鲁肽上市申请获食品药品监督管理局受理。
9月20日，甘李药业口服版GZR18的临床试验申请获得NMPA受理。GZR18是自主研发的长效GLP-1R受体激动肽药物，目前正在进行二期临床试验。
9月18日，常山药业公布GLP-1药物艾本那肽III期2型糖尿病临床试验主要疗效分析结果良好。

除此之外，2023年1-9月，GLP-1相关药企也融资不断。据不完全统计，这段时间国内外共发生7起融资，融资总金额高达4.6亿美元。

来源：生物药大时代整理

关于司美格鲁肽（商品名：Ozempic）

每周皮下注射一次的司美格鲁肽于2017年12月获得美国FDA批准，剂量分为 0.5mg、1.0mg 和 2.0mg，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制并降低患糖尿病的风险。

关于FLOW试验

FLOW 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在对比司美格鲁肽 1.0 mg 与安慰剂预防肾功能不全的进展以及治疗肾病的疗效。该试验共有 3,534 人参加，该试验在 28 个国家的 400 多个研究地点进行。FLOW 试验于 2019 年启动。

参考资料：

1.https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=166327

2.药融云数据库

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