带状疱疹疫苗全球大卖：GSK授权智飞在中国独家推广经销，三年206亿

带状疱疹疫苗 GSK

药融圈

2023/10/10

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2019年5月，葛兰素史克（GSK）欣安立适（Shingrix）（重组带状疱疹疫苗）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。2020年中，正式在中国市场开售。

重组带状疱疹疫苗是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会遴选出的首批48个临床急需境外新药之一。该品种采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中，表达水痘带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE），经培养、收获、纯化、冻干后制成；佐剂采用AS01B新型佐剂系统。拟用于预防带状疱疹（HZ）和HZ相关并发症，分两剂肌肉注射。相关专利WO-2006094756。

本次国内Shingrix获批，使用的境外数据支持有条件批准上市。在获批前，两项深入的三期临床研究评估了欣安立适对超过3.8万人的保护效力、安全性和免疫原性。在对关键效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的汇总分析中，欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力，并在后续四年随访期内持续有效。临床研究中报告的最常见局部不良反应为注射部位疼痛、发红和肿胀。大多数是轻度到中度，且持续时间短暂，一般持续一到三天。

中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）指出，带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella⁃zoster virus，VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。几乎所有50岁及以上成年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒，并可能随年龄增长而重新激活。

全球普通人群带状疱疹的发病率为（3 ~ 5）/1 000人年。我国≥ 50岁人群带状疱疹发病率为（2.9 ~ 5.8）/1 000人年，女性终身患病率（3.94% ~ 7.9%）略高于男性（2.86% ~ 7.6%）。常见并发症为带状疱疹后神经痛（PHN），疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。

据药融云数据库显示：2022年GSK的带状疱疹疫苗Shingrix全球销售额29.58亿英镑，同比增长72%，是公司的旗舰产品；其中本品在德国和中国市场均实现翻倍增长。

Shingrix近几年业绩

预计Shingrix的销售额到2026年实现翻倍。重组带状疱疹疫苗免疫程序为2剂次，接种间隔2个月，最长不超过6个月，中国价格约为1598元/剂；总疗程价格为3196元。

GSK 2022财年产品业绩明细

2023上半年业绩为17.13亿英镑

2023年10月8日，智飞生物与GSK签署了《独家经销与联合推广协议》，双方就GSK研发生产的欣安立适^®（重组带状疱疹疫苗）开展深度合作。根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适^®（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国大陆地区（不包括港澳台）营销、推广、进口并经销该产品。

该协议初始期三年，初始期结束后，有可能再延长三年。在此之后的协议延长同样存在可能性。

未来，双方将联合开展欣安立适^®的营销、推广，共同促进提升民众的疾病预防意识及疫苗接种意识。此外，双方还就GSK研发生产的RSV疫苗达成初步合作意向，GSK将优先成为智飞生物在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化的独家合作伙伴。双方将根据疫苗的上市时间等实际情况另行商议RSV疫苗的具体合作事项。

国内竞争

长春高新旗下百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维），2023年1月获得NMPA批准上市并开打。目前价格1369元/支。GSK的欣安立适/Shingrix为基因重组亚单位疫苗。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗采取的是减毒活疫苗，适用于40岁及以上成人。

除此之外，Zostavax由默沙东研制的疫苗暂时未在中国上市。据药融云数据库显示，本领域其他在研的境内企业有：绿竹生物、博沃生物、迈科康生物、中慧元通生物、智飞龙科马、怡道生物、斯微生物、艾博生物、瑞科生物、嘉晨西海（RNA带状疱疹疫苗）、浙江天元（步长制药）、华诺泰、重庆亦度生物、康乐卫士等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

https://www.gsk.com/；

www.gsk-china.com；

https://www.GSK.com/en-gb/investors/quarterly-results/；中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版），https://mp.weixin.qq.com/s/UmOw8ODhWXeRpHjoExB75A，中国医师协会皮肤科医师分会带状疱疹专家共识工作组国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心；https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2022/104546/documents/sehk22062801797_c.pdf；

https://mp.weixin.qq.com/s/fimNaYxbfIC373cT3Rp_Bg；等等。

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