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  • 最新！8个一致性受理号获批，石药集团斩获盐酸决奈达隆片首家过评
    时讯
    最新！8个一致性受理号获批，石药集团斩获盐酸决奈达隆片首家过评
    NMPA发布2022年11月15日药品批准证明文件送达信息，69个受理号获批，其中8个一致性受理号获批。其中，石药集团欧意药业此次的一致性受理号获批，成为盐酸决奈达隆片国内首家过评的企业！
    药通社
    2022-11-16
    石药集团 一致性受理号
  • 核酸药物龙头企业——Ionis，首次涉足基因编辑领域
    时讯
    核酸药物龙头企业——Ionis，首次涉足基因编辑领域
    周一，核酸药物龙头企业 Ionis Pharmaceuticals 与基因编辑初创公司 Metagenomi 签署一项合作协议，将深入研究基因编辑。根据交易条款，Ionis将向Metagenomi预付 8000 万美元。此次合作，标志着 Ionis首次涉足基因编辑领域。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-16
    Ionis 核酸药物 基因编辑
  • CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！专利到期，国内疯抢
    时讯
    CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！专利到期，国内疯抢
    11月15日，CDE受理了先声药业递交的4类化药哌柏西利胶囊的仿制药上市申请。据悉，该品种的原研专利在国内将于一个多月后到期，现已遭疯抢，有多家药企陆续递交仿制药上市申请，可以预见，此后市场竞争将愈发激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-16
    先声药业 仿制药 哌柏西利
  • 扬子江药业仿制药视同通过一致性评价，同日拿下2款亿元品种
    时讯
    扬子江药业仿制药视同通过一致性评价，同日拿下2款亿元品种
    11月14日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业2款仿制药视同通过一致性评价，获批上市。据药融云统计，这两款药物近年来在我国院内市场的销售额均超亿元，且市场还在不断扩张，今年上半年的销售额比去年同期翻了几番。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-15
    扬子江药业 一致性评价
  • 齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年累计9款猛攻千亿肿瘤免疫市场
    时讯
    齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年累计9款猛攻千亿肿瘤免疫市场
    11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药获批临床——注射用QLF32101，用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。齐鲁制药乘胜追击，猛攻1300亿肿瘤免疫市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-15
    齐鲁制药 新药获批临床
  • 上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤，新西兰患者重获新生
    时讯
    上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤，新西兰患者重获新生
    11月14日，仁济医院血液科团队CAR-T细胞治疗了一位新西兰骨髓瘤患者，经过治疗后，该患者病情明显好转，正在逐步恢复日常生活。上海交大医学院附属仁济医院血液科侯健教授团队于2016年开始进行CAR-T细胞治疗骨髓瘤的临床研究，对CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤积累了丰富的经验。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-15
    CAR-T细胞治疗 骨髓瘤
  • 罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终
    时讯
    罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终
    尽管罗氏的gantenerumab在2014年3期临床试验失败，未能通过一项III期试验，但罗氏仍未放弃gantenerumab，在2017年重新启动了该项目。不幸的是，近日罗氏再次以失败告终。在两项3期临床试验中，该候选药物在试验中未达到主要目标：未能改善患者认知功能下降的速度。
    生物药大时代
    2022-11-15
    罗氏 阿尔茨海默病
  • 一致性评价满3家，可入选国家药品集采！东北制药、山东药企来袭
    时讯
    一致性评价满3家，可入选国家药品集采！东北制药、山东药企来袭
    据药融云数据库显示，近期又有2款药物一致性评价满3家，分别为吡拉西坦片和达沙替尼片，过评企业为东北制药与山东新时代药业。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家，此时就具备了参与国家药品集中采购的资质条件。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-14
    一致性评价 药品集采
  • 小分子化学领域独角兽，专访凌凯医药掌门人！千里之行，始于CXO
    时讯
    小分子化学领域独角兽，专访凌凯医药掌门人！千里之行，始于CXO
    面对“僧多粥少”的市场环境和资本严冬的双重夹击，层层传递的寒意却没能阻挡小分子化学领域独角兽——凌凯医药逆势的步伐。半年内融资逾4亿元，2022年上半年营收达2021年全年120%，是什么让凌凯医药有如此亮眼的表现？本次采访，我们有幸请到凌凯医药董事长陆茜博士，与大家一同探究。
    药融圈
    2022-11-14
    小分子 凌凯医药
  • 港股涨超14%！和铂医药再与巨头公司达成医药交易合作，今年第四起
    时讯
    港股涨超14%！和铂医药再与巨头公司达成医药交易合作，今年第四起
    11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与全球领先的mRNA及疫苗研发公司莫德纳达成医药交易合作，签订授权及合作协议。消息公布之后，和铂医药港股涨超14%。据药融云数据库显示，加上此次，和铂医药今年已和4家药企签订协议，达成医药交易合作，每一次协议的签署都是和铂医药的重要里程碑。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-14
    和铂医药 医药交易
  • 倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解
    时讯
    倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解
    第二届创新药临床试验与生物分析会议将于2022年11月16日/17日在江苏省苏州香格里拉大酒店召开。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将会上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。
    生物药大时代
    2022-11-14
    药融圈会议
  • 66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业
    时讯
    66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业
    近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，公布了66个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，涉及12个品种55家企业，于2022年12月1日起执行。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-11
    药品暂停采购 辰欣药业 瑞阳制药
  • 国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药
    时讯
    国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药
    药融圈获悉：11月10日晚间，绿叶制药集团控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准。此前国内仅原研安进获批生产销售，此次博安生物获批，为国产首款。该药用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
    药融圈
    2022-11-11
    地舒单抗 博安生物 骨质疏松
  • 成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿
    时讯
    成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿
    11月10日，CDE承办了成都倍特药业关上马来酸阿伐曲泊帕片的仿制药申报上市申请。据药融云数据库显示，目前该暴涨388%亿元品种仅原研获批在中国生产销售，现已有3家本土药企进行了仿制药申报上市，国内首仿花落谁家尚待揭晓。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-11
    倍特药业 仿制药申报
  • 股价下跌56%！TCR-T细胞疗法领导者消减管线、裁员，以延长现金跑道
    时讯
    股价下跌56%！TCR-T细胞疗法领导者消减管线、裁员，以延长现金跑道
    Adaptimmune成立于2008年，2015年5月于纳斯达克上市。它是TCR-T细胞疗法领域的领导者，专注于开发创新癌症免疫疗法产品。Adaptimmune正试图为其TCR-T细胞疗法产品——afami-cel申请批准，以治疗滑膜肉瘤。公司打算在第四季度开始滚动提交流程，目标是在2023年年中完成申请。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-11
    TCR-T疗法 细胞疗法
  • 医药创新节直播——1粒药的故事！创新药强强对话，干货满满
    时讯
    医药创新节直播——1粒药的故事！创新药强强对话，干货满满
    11月11日晚上19点，药鼎记”在这个特殊节日里，将为大家举办一场医药创新节直播。本次直播主题是“新药创新”，特别邀请了3位嘉宾，进行创新药强强对话，干货满满。
    生物药大时代
    2022-11-11
    药鼎记直播
  • HIF-PHIs冲击百亿EPO市场！东阳光新药临床，信立泰仿制药申报
    时讯
    HIF-PHIs冲击百亿EPO市场！东阳光新药临床，信立泰仿制药申报
    肾性贫血是慢性肾脏病的常见并发症，其发病机制复杂，但核心是促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足。HIF-PHIs通过口服给药，可避免与注射相关的疼痛和不适，有业内人士预计，随着新产品的上市以及市场渗透率的增加，HIF-PHIs有望逐步侵蚀EPO市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-10
    东阳光药业 HIF-PHI 信立泰 肾性贫血
  • 临床试验患者死亡！CRISPR基因编辑技术治疗杜氏肌萎缩症失败告终
    时讯
    临床试验患者死亡！CRISPR基因编辑技术治疗杜氏肌萎缩症失败告终
    近日，非营利组织Cure Rare Disease（简称CRD）宣布，一名杜氏肌萎缩症患者在CRISPR基因编辑技术治疗中去世。该组织在今年8月9日获得FDA批准，首次对杜氏肌萎缩症进行人体CRISPR基因编辑技术治疗。这名患者正是该组织的创始人兼首席执行官弟弟。创始人弟弟
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-10
    临床失败 CRISPR
  • 股票大涨超200%！胰腺癌III期试验到达主要终点，这家药企有望起死回生
    时讯
    股票大涨超200%！胰腺癌III期试验到达主要终点，这家药企有望起死回生
    11月9日，Ipsen宣布了一项积极的实验数据：在一项III期胰腺癌试验中，Onivyde作为一种组合疗法，达到了主要终点。鉴于此，Ipsen的合作伙伴——Merrimack Pharma股价大涨超200%，成为最大赢家。
    生物药大时代
    2022-11-10
    药企
  • 辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中
    时讯
    辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中
    近日，NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息，其中，辰欣药业大丰收，共有3款品种迎来最新仿制药过评，分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（I）和甲钴胺片。至此，辰欣药业共有17个品种（21品规）过评/视同过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-09
    辰欣药业 仿制药 抗凝血药物
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