罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终

罗氏阿尔茨海默病

生物药大时代

2022/11/15

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尽管罗氏的gantenerumab在2014年3期临床试验失败，未能通过一项试验，但罗氏仍未放弃gantenerumab。这家瑞士制药巨头在2017年重新启动了gantenerumab项目。

不幸的是，近日罗氏对阿尔茨海默病候选药物gantenerumab的临床试验再次以失败告终。在两项3期临床试验中，该候选药物在试验中未达到主要目标：未能改善患者认知功能下降的速度。

罗氏表示，尽管两项研究中gantenerumab与β-淀粉样蛋白的结合方式存在差异，但gantenerumab消除的β淀粉样蛋白比研究人员预期的要少。该药物与对照组相比，Graduate 1和Graduate 2分别减缓了8%和6%，这一结果在统计学上并不显著。

这一3期临床试验失败的结果给该领域再次带来打击，因为阿尔茨海默病药物一直是药企研发“黑洞”，几十年投入巨大但收效甚微。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway承认：“这是一条令人失望的消息。虽然试验结果不是我们所希望看到的，但我们还是很自豪能够向该领域提供高质量、清晰和全面的阿尔茨海默病研究数据，我们将继续寻找这种复杂疾病的新治疗方法。”

国际阿尔茨海默病协会评论：“负面数据进一步说明了清除患者大脑中的的β-淀粉样蛋白与减少阿尔茨海默病患者认知的临床衰退之间的关系。”

该3期临床试验失败之后，罗氏旗下的基因泰克将停止所有关于gantenerumab治疗早期阿尔茨海默病的研究。

在FDA批准百健的阿尔兹海默病药物Aduhelm（aducanumab）后，人们对该疾病的治疗兴趣重新点燃。在今年9月底，卫材和渤健已经宣布，双方联合开发的阿尔茨海默病在研疗法lecanemab在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍患者的3期验证临床试验中达到主要终点。同时，该试验达到所有关键性次要终点。试验18个月后，与安慰剂相比，lecanemab将阿尔茨海默病患者认知能力下降减缓了27%，远远超过了gantenerumab的疗效。

据药融云数据库药物对比功能显示，两个药物具有很多相似之处，比如都是Beta amyloid（Aβ）靶向药物，都是注射用的生物药等等。罗氏曾希望将gantenerumab变成百健及其合作伙伴卫材的头号竞争对手，但这次3期临床试验失败几乎抹杀了这一想法。

gantenerumab与aducanumab药物对比（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

有分析师预计：卫材的阿尔茨海默病疗法lecanemab将在令人垂涎的阿尔茨海默病市场上独树一帜。

最后，罗氏没有说明接下来对gantenerumab的计划，只是表示将在阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示其顶线数据，并且罗氏仍然致力于开发新的阿尔茨海默病治疗方法。

参考资料：

[1] https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-anti-amyloid-antibody-gantenerumab-fails-phase-3-alzheimers-trials

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz

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