药融圈获悉：11月10日晚间，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准。此前国内仅原研安进获批生产销售，此次博安生物获批，为国产首款。该药用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
博安生物地舒单抗注射液申报信息（部分，微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
这是继去年5月贝伐珠单抗注射液（博优诺®）获批上市后，博安生物迎来的第二款商业化产品。值得一提的是，不同于彼时博优诺上市面临的激烈竞争格局，博优倍一经获批就得到了两大光环加持：既是首个国产地舒单抗注射液，又是全球首个获批上市的Prolia®生物类似药。
更重要的是，“长子”博优诺已经验证了博安生物从生物药研发到商业化运营的全链路能力，这让人不免对“老二”博优倍的商业化颇为期待。除了产品本身，业内更为关注的或许是两年两款产品落地背后博安生物展现的平台能力，这家尚在18A上市进程中的公司，商业逻辑及未来发展路径，又是怎么样的？
骨质疏松症一线用药，博优倍与原研药等效
骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，被称为“沉默的杀手”，多见于绝经后女性和老年男性，其早期症状不明显，患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重视。据统计，我国50岁以上女性人口为2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%。骨质疏松性骨折是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症，约50%患者致残，给患者和社会造成极大危害。
地舒单抗是安进原研的抗骨质疏松症一线用药，获得国内外多个指南的用药推荐，临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。
博安生物地舒单抗注射液遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。
博优倍III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成，章振林教授表示：“博优倍在临床研究中展现出卓越的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。博优倍的获批将进一步提升地舒单抗的用药可及性，并为广大骨质疏松症患者提供更多高品质的治疗选择。”
瞄准全球市场，国际临床同步推进
弗若斯特沙利文报告显示，全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段，增速远超原研生物药。作为全球首个获批上市的Prolia生物类似药，博优倍已展现出国际化“野心”。博安生物除了在中国申报，也将该产品也在欧、美同步进行国际临床和注册，瞄准全球市场。
数据显示，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗国际市场呈现广阔的市场前景。据药融云统计，原研安进2021年在全球售卖了58亿美元，在我国院内市场销售额暴涨，同比上升了5801.66%，达到1.5亿人民币。今年H1销售额已近2亿，预计全年销售额更加让人惊叹。
地舒单抗院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库查询，原研安进的地舒单抗注射液于2019年5月在中国获批进口，首次进入中国市场，此前也是唯一一家获批生产企业。国内药企齐鲁制药、博安生物、江苏泰康生物三家先后递交了地舒单抗注射液的新药上市申请，此次博安生物获批上市，拔得头筹，顺利拿下国产首款。
地舒单抗注射液国内申报上市情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
因此在国内，博安生物面对的压力似乎并不大，原研药Prolia在国内上市仅2年，市场尚处培育期。此时对于博安生物来说，更多任务或许是与原研药和后来者一起，将地舒单抗在国内的蛋糕做大。毕竟，2021年国内骨质疏松的市场总量到达90.6亿，按照国际的治疗标准与地舒单抗的国际销售表现，其市场容量还远未到爆发期。弗若斯特沙利文报告预测，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将在2030年达到78亿元人民币。
博安生物，全产业链能力推动更多创新成果落地
截至目前，博安生物已有两款产品上市，在研管线还包括多个临近商业化阶段的生物类似药和多个具有差异化特色的1类创新生物药，预计未来三年内将有多个产品陆续提交生物制品许可申请。
从公司发展路径来看，若干临近商业化阶段的生物类似药为博安生物短期的商业化提供明确路径，更多前沿创新靶点则为其长期的可持续发展奠定良好根基。凭借丰富的产品组合、全面综合性生物制药平台、以及不断成熟的商业化能力，博安生物已培育起独特的竞争优势。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，博安生物的产品线规划致力于以患者需求为中心，以临床价值和市场潜力为导向。博优倍作为首个国产地舒单抗注射液获批上市，进一步证明了博安生物具备强大的CMC开发能力和研发综合管理实力。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示，公司在近两年迎来两款商业化产品，得益于公司在“研发-制造-商业化运营”各个环节高度整合的全产业链优势，为推动后续更多在研新药的加快上市提供强大动能，也助力公司的创新成果以更快的速度、更优质的产品质量和更广泛的覆盖惠及患者。
参考来源：
[1] 博安生物官网
[2] 药融云数据库
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