近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，公布了66个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，涉及12个品种55家企业，于2022年12月1日起执行。
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
本次未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，包含呋塞米注射液、诺氟沙星胶囊、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、注射用阿昔洛韦、注射用头孢噻肟钠、丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢西丁钠、氢溴酸右美沙芬片、注射用米卡芬净钠、氨溴特罗口服溶液、盐酸溴己新片。
1.强效利尿剂——呋塞米注射液
上面药品公布表中呋塞米注射液（规格2ml:20mg）的生产企业涉及到安徽长江药业、成都倍特药业、广东南国药业、开封制药、陕西顿斯制药、上海禾丰制药、石药银湖制药、四川美大康华康药业等15家企业。
呋塞米注射液，主要用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。
呋塞米是上世纪60年代赛诺菲原研的NKCC2抑制剂，最早于1964年11月在欧盟、比利时上市，1965年在日本上市，1966年在美国上市。目前国内市场在售的呋塞米主要是三种剂型：呋塞米注射液、呋塞米片和注射用呋塞米（注射用无菌粉末）。
据药融云一致性评价数据库统计，目前呋塞米注射液已有7家企业通过了一致性评价，包括山东新华制药、上海禾丰制药、上海朝晖药业、河南润弘制药、天津金耀药业、金耀集团湖北天药药业、南京泽恒医药。呋塞米注射液已满足国家集采条件，后续有望纳入新一批化药集采。
呋塞米注射液通过一致性评价信息（部分，微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
图片来源：药融云一致性评价数据库
据药融云中国药品审评数据库显示，目前有11家公司的呋塞米注射液以新3类向CDE提交了申请，包括中国大冢制药、亚邦医药、吉林振澳制药、湖南五洲通药业、山东北大高科华泰制药、成都市海通药业、扬州中宝药业等企业；其中南京泽恒医药于2021年12月10日通过一致性评价，为首家过评。其他企业该品种的一致性评价申请尚在审评审批中。
呋塞米注射液3类新药上市申请审评数据（部分）
图片来源：药融云中国药品审评数据库
药融云数据库显示，2021年全国医院端呋塞米注射剂的销售规模近3亿元，同比增长25.99%；其中，市场份额排列前三的有河南润弘制药占19.4%，陕西顿斯制药占15.36%，上海禾丰制药占15.13%。
2.临床常用抗菌药——诺氟沙星胶囊
江苏省发布的暂停采购药品公布表中，诺氟沙星胶囊（规格0.1g），涉及的生产企业有北京京丰制药、迪沙药业、山东方明药业、山东鲁抗医药、山西太原药业、上海信谊天平药业、石家庄市华新药业、苏州第三制药厂等10家企业。
诺氟沙星，在国内最早被称为氟哌酸（Norfloxacin），属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列 腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。原研商是日本杏林制药株式会社研究所，于1984年2月正式获得制造许可，上市后很快在日本成为商业额100亿日元以上的大型药品，上市的剂型为颗粒剂和片剂。默克公司在1986年获得世界范围内的销售权，很快在美国、加拿大、南非、中东等地区上市，当时上市的剂型是片剂和胶丸剂。
据药融云中国药品批文数据库统计，目前国内有798个诺氟沙星胶囊药品批准文号，生产企业781家；仅2020年就获批了474个批文，增长率达977.27%。
诺氟沙星胶囊国药准字文号的生产企业（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
据药融云全国医院销售数据库统计，2021年诺氟沙星胶囊医院端的销售额为588.9万元，同比增长27.73%；其中烟台万润药业占据了68.56%的市场份额，排名第一，其次是四川科伦药业占9.12%，上海信谊天平药业占4.91%。
2021年医院端诺氟沙星胶囊销售占比
图片来源：药融云全国医院销售数据库
诺氟沙星胶囊作为第三代喹诺酮类合成抗菌药物，抗菌谱广、抗菌能力强，口服吸收好、血液浓度高，与其他抗菌药物没有交叉的耐药性；半衰期长，抗菌谱可以扩大到革兰阳性球菌，对支原体、衣原体病毒也有明显的效果，不良反应也比较少。以诺氟沙星为代表的第三代喹诺酮类药物也是目前临床使用最广泛的喹诺酮类的药物。
3.过亿抗生素——乳酸环丙沙星氯化钠注射液
江苏省发布的暂停采购药品公布表中，乳酸环丙沙星氯化钠注射液的生产企业涉及到江苏长江药业、江西东亚制药、山东齐都药业、河南利欣制药、四川美大康佳乐药业、广东利泰制药等10家企业。
环丙沙星具有广谱抗菌作用，是一种具有与诺氟沙星不同的化学结构的氟喹诺酮抗菌药物，它对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌均有活性。其原研企业为拜耳公司。
乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。属于2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种。
目前，乳酸环丙沙星氯化钠注射液在国内竞争激烈，据药融云中国药品批文数据库统计，其在使用批文共有104条（涉及77家企业）。在一致性评价方面，已过评企业有三家，四川科伦药业、石家庄四药（首家过评）、广州南新制药。
乳酸环丙沙星氯化钠注射液在行批文（部分展示）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
据药融云全国医院销售数据库显示，2021年乳酸环丙沙星氯化钠注射液全国医院销售额为1.1亿元，同比增长68.3%；其中原研企业拜耳的市场份额由31.2%下降至18.89%，位居第三，位居榜首的是广州南新制药，占据41.2%，其次是石家庄四药占21.14%，排名第二。
结语：
国家鼓励企业开展仿制药一致性评价，来保证中标药品的质量和供应，但仿制药一致性评价是一个长期的过程。随着一致性评价等政策的持续推进，药品批文将深度洗牌，未来或将有大批药品逐渐退出市场。
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