10月23日-10月27日，根据CDE官网最新公告，有28款一类新药获得临床试验默示许可，其中包含9款化学药和19款治疗用生物制品，涉及受理号44条，涵盖了乳腺癌、骨髓瘤、慢性咳嗽、关节炎等多种适应症。值得一提的是，这其中共有4款药物首次获得临床试验许可，分别是HLX42、SSGJ-621、HW091077片和ABSK112胶囊。以下是对部分1类新药进行介绍，本周新药获批临床汇总表格详见文末。
1.HLX42
HLX42是潜在的First-in-class ADC产品，为新型靶向EGFR的ADC候选药物，由高度特异性的EGFR人源化lgG1抗体分子与新型DNA拓扑异构酶- I（Topoisomerase I）抑制剂毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody-ratio, DAR）约为8，杀伤效果良好，有着极佳的治疗窗，是国内第四款申报临床的EGFR ADC新药，意味着复宏汉霖正式进军ADC领域。
10月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC）HLX42的临床前研究数据在2023 ESMO年会上以壁报形式展示。
此次HLX42为第一次获批临床，适应症为晚期/转移性实体瘤。
2.SSGJ-621
此次SSGJ-621为第一次获批临床，适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。SSGJ-621是三生国健自主研发的IL-33单抗，旨在治疗慢性阻塞性肺疾病 。白细胞介素33 (IL-3)是一种来自IL-1家族的组织源性核细胞因子，在内稳态和炎症过程中均在内皮细胞、上皮细胞和成纤维细胞样细胞中大量表达。它是细胞损伤或组织损伤时释放的报警信号，向表达ST2受体(IL-1RL1)的免疫细胞发出警报。
3.JS015注射液
君实生物的JS015注射液是用于治疗晚期恶性实体瘤的重组DKK1单抗。通过阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，激活Wnt信号通路，同时抑制DKK1的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。高表达于多种肿瘤细胞的DKK1能抑制经典的Wnt信号通路，而JS015能以高亲和力结合人DKK1，有效阻断其相互作用。临床前研究显示，JS015单药或联合其他药物均具有显著的抑瘤效果。
4.WXWH0240片
此外，新一代的CDK2/4/6抑制剂有望在解决CDK4/6获得性耐药的同时改善血液学和消化系统毒性，从而延长患者生存获益，提升治疗耐受性和依从性，并改善患者生活质量。
5.XY0206片
石家庄以岭药业的XY0206片是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物，适用于联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）。
目前，XY0206片最高已至临床III期临床试验，为XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究。（登记号：CTR20231024）
6.HW091077片
此次，武汉人福的1类新药HW091077片为第一次获批临床，适应症为难治性慢性咳嗽。属于呼吸系统用药，用于难治性慢性咳嗽。该产品临床申请于2023年8月17日获得承办，10月25日获得临床试验默示许可。
7.ABSK112胶囊
此次，上海和誉生物的ABSK112胶囊为第一次获批临床，适应症为非小细胞肺癌。它是一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂。
相较于此前已上市或已进入临床试验的EGFR Exon20ins抑制剂，ABSK112在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优选择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种 EGFR Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出极佳的体内药效，具备了在临床上获得更好安全窗和药效并成为新一代同类最佳药物的潜力。
10月23日-10月27日获批临床（默示许可）的1类新药
截图来源：药融云中国药品审评数据库
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