仿制药/生物类似物注册申报分析，密切关注国内新药动态和市场趋势。据《药融云医药行业观察周报》最新数据统计，在2023.11.27-2023.12.03期间，共有99项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请受理号29项；共14个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计18项），24个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。
通过/视同通过一致性评价全局分析
通过一致性评价：本周过评品种主要为心血管系统用药，过评产品剂型主要为注射剂；本周过评受理号数量最多的品种是注射用青霉素钠，硝酸甘油片是过评企业数最多的品种，有2家过评，其余品种过评企业数均为1家。
从企业层面来看，在本周过评企业中，辰欣药业股份有限公司过评数最多，有2种，其余过评企业还包括辰欣药业股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司和山东华鲁制药有限公司等14家企业。
青霉素适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，2022年在全国医院终端市场注射用青霉素钠的销售额接近7亿元，同比增长44.51%，山东鲁抗医药、江西东风药业、华北制药、成都倍特药、哈药集团的市场份额位居前五，分别占比34.41%、13.73%、10.19%、8.83%、8.73%。
注射用青霉素钠2022年医院终端市场TOP10企业
药融云中国药品批文数据库显示，有30家企业拥有注射用青霉素钠的125条生产批文。2022年1月，山东鲁抗医药拿下首家过评；2023年8月，华北制药的一致性评价补充申请获批，成为第2家过评企业。
随后12月初，石药集团中诺药业、瑞阳制药、成都倍特药业相继过评。此外，江西东风药业、山东二叶制药、西南药业、哈药集团制药总厂等5家企业的一致性评价补充申请在审，山东如至生物医药和成都天之翼尚品医药以仿制3类报产在审，获批后视同过评。
注射用青霉素钠已通过一致性评价
视同通过一致性评价：本周视同通过的品种主要为系统用抗感染药，占比约为20%，还包括感觉系统用药、心血管系统用药和神经系统用药等9大治疗领域；本周视同通过的剂型主要为片剂，还包括注射剂、眼用制剂、口服液体剂和凝胶剂。
从品种层面来看，本周共过评24个品种，其中玻璃酸钠滴眼液和盐酸乌拉地尔注射液为受理号数量最多的品种，其余品种紧随其后，其中玻璃酸钠滴眼液过评品种数最多，有3家企业过评外，其次为盐酸乌拉地尔注射液有2家过评，其余品种皆为1家企业过评。
从企业层面来看，各个企业过评品种数相同，均为1种，视同通过的企业包括福安药业集团庆余堂制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司和齐鲁制药（海南）有限公司等27家企业。
今年以来，齐鲁制药已有阿普唑仑片、注射用艾司奥美拉唑钠、枸橼酸西地那非口崩片、注射用阿奇霉素等21个品种过评。截至目前，齐鲁制药过评品种总数达154个，涵盖抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗感染药、神经系统用药、消化系统与代谢药、心血管系统用药、肌肉-骨骼系统用药等多个治疗大类。
齐鲁制药历年过评情况及趋势
首次过评/视同过评品种
本周首次过评/视同过评的品种有三门峡赛诺维制药的二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)、北京茗泽中和药物研究的盐酸利多卡因凝胶、亚宝药业的硫辛酸片、南京正大天晴的马来酸阿伐曲泊帕片、海辰药业的注射用盐酸兰地洛尔。
注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。其中，海辰药业为注射用盐酸兰地洛尔的首家过评企业，此外海南合瑞制药、成都苑东生物、天津金耀药业的新注册分类仿制药申报，处于在审评审批中。
过评/视同过评达5家企业品种
本周过评/视同过评达5家企业的品种有硝酸甘油片、磷酸特地唑胺片。
硝酸甘油片是冠心病，尤其是心绞痛患者常备的急救药之一，主要作用是松弛血管平滑肌，改善心肌缺血和缺氧状态，从而达到预防心绞痛的发作，或缓解痛症等。药融云数据库显示，硝酸甘油片2022年在医院终端市场的销售额为8723.76万元，其中北京益民药业占据了52.56%的市场份额，其次是山东信谊制药占据39.46%，乐声药业占据6.75%。
硝酸甘油片医院终端市场年度销售趋势
磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素，最初由韩国Dong-A制药研发，后由Merck和Bayer进行商业化开发，最早于2014年6月获得FDA批准上市，2015年6月在欧盟获批上市。2019年3月，拜耳医药的磷酸特地唑胺（Tedizolid phosphate）片及注射液获得中国药品监督管理局（NMPA）批准上市。
药融云数据显示，2021年全国医院终端市场利奈唑胺的销售规模超17亿元，虽然2022年受集采执行影响销售额下滑严重，但磷酸特地唑胺作为其衍生药物，市场潜力也值得期待。
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