扬子江药业仿制药视同通过一致性评价，同日拿下2款亿元品种

扬子江药业一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2022/11/15

1967

11月14日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业2款仿制药视同通过一致性评价，获批上市，分别为甲磺酸仑伐替尼胶囊和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。据药融云统计，这两款药物近年来在我国院内市场的销售额均超亿元，且市场还在不断扩张，今年上半年的销售额比去年同期翻了几番。

截图来源：NMPA官网

甲磺酸仑伐替尼胶囊

甲磺酸仑伐替尼胶囊是一种酪氨酸激酶抑制剂，原研由卫材开发，又称“乐伐替尼”。2018年仑伐替尼进入中国市场，打破索拉非尼长期独占一线肝癌市场的局面。2021年，卫材的仑伐替尼全球销售额近13亿美元。

在国内，除原研外，已有正大天晴、石药欧意、先声药业等多家药企获批生产销售。2021年底，甲磺酸仑伐替尼被纳入医保目录（乙类），2022年3月生效，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。据药融云统计，今年上半年，仑伐替尼院内销售额已超7亿元，同比增长203%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

尽管卫材仍占据着明显的市场优势，但随着本土药企不断获批，对原研的影响已初步显现，此次扬子江药业的仿制药视同通过一致性评价，其市场将再次受到冲击。与此同时，还有山东新时代药业、浙江尖峰药业、重庆药友制药、乐普药业、江苏艾迪药业/南京方生和医药等多家药企的上市申请现在审评审批中。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

此次并非扬子江药业首次过评。今年7月，扬子江药业已有3ml:1.25mg规格的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市，仿制药视同通过一致性评价。

左沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。左沙丁胺醇吸入溶液原研为美国Sepracor Inc.公司，于1999年3月被FDA批准上市。2019年9月，健康元上市国内第一个新3类注册获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同®)，成为首个在中国上市的左沙丁胺醇吸入制剂。

药融云数据库显示，2021年该品种市场快速打开，院内销售额快速攀升至1.8亿元，2022年上半年已达3.1亿元，同比增长1138%，一副“黑马之姿”。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云查询，继健康元之后，一直无其他企业获批生产左沙丁胺醇，直至2022年，才陆续有多家企业过评。2022年至今，已累计有南京恒道医药、扬州中宝、瑞多仕(武汉)制药、四川普瑞特药业、江苏长泰药业和扬子江药业等6家企业获批生产该品种，仿制药视同通过一致性评价，扎堆之势初显。

至此，扬子江药业今年共有31品种（40品规）仿制药视同通过一致性评价，其中注射用尼可地尔、伏立康唑分散片、注射用维库溴铵、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺和左氧氟沙星注射液均为首家过评。

参考来源：

[1]NMPA官网

[2] 药融云数据库

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