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成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿

倍特药业仿制药申报

摩熵医药（原药融云）

2022/11/11

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11月10日，CDE承办了成都倍特药业关上马来酸阿伐曲泊帕片（化学药品：4）的仿制药申报上市申请。据药融云数据库显示，目前该暴涨388%亿元品种仅原研获批在中国生产销售，现已有3家本土药企进行了仿制药申报上市，国内首仿花落谁家尚待揭晓。

截图来源：CDE官网

马来酸阿伐曲泊帕片临床上主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。

阿伐曲泊帕原研来自AkaRx，于2018年5月获FDA批准上市(商品名称：Doptelet)，适用于CLD相关血小板减少症的成年患者。期间复星医药与AkaRx合作，于2018年3月获得该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，但AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，且复星医药在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

目前国内仅原研一家获批生产阿伐曲泊帕，于2020年获批，是国内首款针对择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物，现已纳入医保目录（乙类），限择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。据药融云统计，今年上半年，阿伐曲泊帕院内销售额快速攀升至1.6亿元，同比增长388%。

阿伐曲泊帕院内销售情况（微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析）

截图来源：药融云全国医院销售数据库

今年4月，南京正大天晴的阿伐曲泊帕首家仿制药申报上市；8月，北京康蒂尼药业/南京海纳制药也递交了申请并获受理，加上此次仿制药申报上市的成都倍特药业，现共有3家药企入局了阿伐曲泊帕的国内首仿争夺战，花落谁家尚待揭晓。

参考来源：

[1]CDE官网

[2] 药融云数据库

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