205品种密集过评，10款首仿重磅获批！齐鲁、科伦.....大爆发

齐鲁制药科伦药业仿制药申报

摩熵医药（原药融云）

2023/11/02

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据药融云数据库统计，10月期间，CDE共承办342条新注册分类仿制药申报受理号和61条一致性评价补充申请，涉及药企近三百家。

其中，浙江赛默制药脱颖而出，展现出强大的竞争力，申报了12个品种。紧随其后的是天津金耀药业和石家庄四药、浙江高跖医药，它们均提交了5个及以上的仿制申请。备受关注的齐鲁制药、正大天晴、九典制药和石药集团等企业均提交了3个及以上的仿制上市申请。本月仿制药的竞争异常激烈，各大企业都在争相抢占市场先机。

在过评方面，本月过评品种数有所增长。10月份共有205个品种（407品规）通过评审（环比增长63%）。其中，齐鲁制药过评数10款，科伦药业也大放异彩，过评数9款，两家企业收获颇丰。其次，石家庄四药也表现出色，成功获得8款药品过评，青岛瑞奈、成都倍特和江苏万高均顺利过评了4个及以上品种。

一致性评价申报情况

10月期间，CDE共承办342条新注册分类仿制药申报受理号和61条一致性评价补充申请，涉及药企近三百家。申报品种最集中的领域是心血管系统用药领域，其次为消化系统与代谢药。

截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

从各企业申报情况来看，浙江赛默制药申报最多，共递交了12个品种的仿制上市申请，其中5款均为呼吸和感觉系统用药。其次是天津金耀药业、石家庄四药、南京海纳制药提交了5个及以上得仿制申请。

浙江赛默制药10月申报情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，米诺地尔搽剂、二羟丙茶碱注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、地夸磷索钠滴眼液、法莫替丁注射液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关企业数最多。

截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析

10月新增过评情况

10月份共有205个品种（407品规）通过评审（环比增长63%）。其中，齐鲁制药过评数10款，科伦药业也大放异彩，过评数9款，两家企业收获颇丰。

其次，石家庄四药也表现出色，成功获得8款药品过评，青岛瑞奈、成都倍特和江苏万高均顺利过评了4个及以上品种。

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

从品种来看，胞磷胆碱钠注射液和盐酸托莫西汀口服溶液过评企业最多，达7家（亚宝药业、湖北津药药业、苏州特瑞药业、山东华鲁制药、华夏生生药业、广东鼎信医药、山东玉满坤生物）；盐酸乌拉地尔注射液、拉考沙胺口服液、沙库巴曲缬沙坦钠片、枸橼酸西地那非口崩片等品种均有5家以上药企过评。

首家过评品种方面，本月共有24个品种迎来首家过评，涉及南京泽恒医药、仁合益康、齐鲁制药、江苏万邦生化等多家药企。

其中甲磺酸奥希替尼片、棕榈酸帕利哌酮注射液、洛索洛芬钠口服溶液、硫酸沙丁胺醇口服溶液、氟康唑干混悬剂、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液、马昔腾坦片等10个品种迎来首仿，详见下方表格。

10月首家过评品种（红色为首仿）

数据来源：药融云过评药品汇总数据库

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