据CDE官网，今日四川科伦药业递交的4类仿制化药阿帕他胺片（受理号：CYHS2303016）上市申请获受理。目前该品种仅有齐鲁制药（海南）和四川科伦制药两家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。国内暂无其他企业获得过评，首仿有望在这两大明星企业中诞生。
截图来源：CDE官网
阿帕他胺是由原研强生研发的一款新型药物，于2018年2月由美国FDA批准上市。这款药物是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，成为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
2020年，阿帕他胺在华获批新适应症，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2022年，阿帕他胺全球销售额18.81亿美元，同比增长45.7%。据药融云数据统计，2022年，阿帕他胺院内销售超2亿元，同比增长达1856%。2023年上半年销售额近2亿，已接近2022年全年销售总额。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据统计，阿帕他胺化合物专利将于2027年到期，意味着原研的市场垄断“独享期”结束。同时该品种目前国内暂无企业获批。此前仅有齐鲁制药（海南）一家企业提交了仿制上市申请，正在审评审批中，四川科伦药业是国内第2家申报的企业，争夺国内首仿，有望在这两大明星企业中诞生。
截图来源：药融云全球上市药品专利数据库
2023年至今科伦药业已经成功获得了氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液溶液这5个首仿药，表现出了公司在抢仿能力方面的领先地位。如果这一新品获批，科伦药业的抢仿能力将更上一层楼。
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论