近日，据CDE官网显示，海南普利制药递交的4类仿制化药注射用卡非佐米的上市申请昨日获受理。据药融云数据统计，目前该品种尚无本土药企获批生产销售。
截图来源：CDE官网
卡非佐米（carfilzomib）最初由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix获得该品种，2013年8月，安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。最早于2012年7月在美国获批上市，用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者，是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准的蛋白酶体抑制剂。
全球超13亿重磅品种，首仿竞争进入白热化阶段
目前卡非佐米已在全球多个国家上市。早在2020年，卡非佐米全球销售额已超10亿美元。据药融云数据统计，近三年（2020-2022年）卡非佐米全球销售额分别11.2、11.8和13.2亿美元。注射用卡非佐米在2022年院内市场上线以来，销售额直线上升，销售额超2956万元，同比增长达231.35%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据统计，卡非佐米注射品种国内尚无药企获批，豪森药业是最早进行卡非佐米仿制申报的企业，申报类别是3类仿制药。继豪森药业之后，上海创诺制药、齐鲁制药、四川汇宇制药、以及扬子江药业也相继报产，此次海南普利制药，是最新报产的企业，预计不久后将进入注射用卡非佐米首仿竞争的白热化阶段。
纳入医保目录，多发性骨髓瘤患者又添有力武器
2023年3月1日起，2022版医保目录正式实施，众多创新性强、临床价值高、疗效显著的药物被纳入新版目录，让更多中国患者能够及时获得有效治疗。对于多发性骨髓瘤（MM）患者来说，一个特别值得关注的好消息是，创新药物注射用卡非佐米首次被纳入医保，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一消息将大大提高新药的可及性，真正减轻患者的经济负担，为多发性骨髓瘤患者又添了一款有力武器。
注射用卡非佐米作为年销10亿美元的重磅药物，在中国化合物专利即将于25年8月到期，仿制药企闻风而动，除11家国内仿制药企的争先布局，同时还有安进生物技术、杭州泰格医药科技等药企开展了临床试验，目前处于3期阶段。
截图来源：药融云中国上市药品专利
卡非佐米作为新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药，属于环氧甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物，主要抑制20S蛋白酶体的糜蛋白酶。它的结构和作用机理不同于二肽硼酸类似物硼替佐米，硼替佐米与蛋白酶体的催化β5亚组可逆性结合，而卡非佐米不可逆共价结合蛋白酶体的催化β5亚组和免疫蛋白酶体β5i(LMP7)亚组，相比于硼替佐米具有更好的效力和耐药性，业界预计其可能会取代硼替佐米，市场前景看好。
除此次提交的注射用卡非佐米，目前海南普利制药还提交了钆特酸葡胺注射液、左亚叶酸钙注射液、硝普钠氯化钠注射液等26个品种的仿制申请，均在审评审批中。
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