医药行业深度分析_最新生物医药深度分析

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深度分析

热门细分赛道：延伸的模式动物服务CXO进化中

作为医药研究中至关重要的工具之一，实验动物不论在寻求疾病发作机制还是临床实验中都占据举足轻重的地位。随着创新药时代来临，CRO行业迅速崛起，这也引得无数资本开始关注起由此火爆的上游实验动物模型市场。

药融圈

2021-08-17

CXO 动物服务
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3D打印药物学习笔记以及ZipDose技术剖析

3D打印技术是一项新型的打印技术，目前已涉及生物、制药等多个领域。在过去的几十年中，3D打印药物一直是学术界和业界的研究主题。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了唯一一个3D打印药物--Spritam(左乙拉西坦）。

药事纵横

2021-08-17

技术剖析
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药品注册收费是多少？药品注册收费细则及标准

最近有人问小编，申报一个仿制药需要多少注册费用，一下子还把我难住了，今天分享下吧。药品注册收费到底多少？估计很多不直接做注册的朋友不太熟悉，NMPA对药品注册费用按照药品注册分类情况，进行了规定。近些年发布过2次

药通社

2021-08-16

药品注册药品注册标准
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气相分析方法开发总结精讲

药事纵横

2021-08-10

气相分析分析方法分析
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ADC领域先驱Seagen的过去与未来|深耕的魔法子弹

上个世纪初，免疫学之父保罗·埃利希（Paul Ehrlich）提出通过单克隆抗体“haptophore”靶向癌细胞输送细胞毒性药物“toxophore”来治疗癌症，形成了世界上最早的抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates, ADC）概念。ADC药物是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体（antibody）、连接子（linker）和小分子细胞毒性药物（small molecular cytotoxic drug, SM）。因其可以精准治疗癌症，ADC也被称为“魔法子弹”。

药融圈

2021-08-10

ADC药物 ADC
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水分测定方法总结

药品能够发挥药效和安全用药，离不开药品固有属性稳定性，稳定性的因素有很多，比如水分的控制；①保持药材适当的水分第一可以保持中药材的药效（如带挥发性叶类药材），②保持药品一定的水分，能够增加药品稳定（如水合物，增加晶格稳定）；第二有利于储存。合理的水分在贮藏保管中可防止生虫、霉变，避免有效成份分解、酶解变质等。

药事纵横

2021-08-06

水分测定药研知识
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1800亿市值万泰生物：养生堂产学研模式的典范布局

北京万泰生物药业股份有限公司（简称：万泰生物）成立于1991年，主要从事生物诊断试剂和疫苗研发。经过多年的发展，目前已成为亚太主要的艾滋诊断试剂生产基地、中国知名的免疫诊断试剂生产基地以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。公司下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。（截止2021年8月5日，收盘市值约1790亿。）

药融圈

2021-08-06

商业布局万泰生物
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API Hot：浅谈发酵法制酶和生产原料药注册要点

随着制药工业的迅猛发展，以发酵法生产、不对称催化和连续流为代表的绿色制药越来越受到追捧。发酵法制酶和发酵法生产原料药是原料药生产工艺的重要方式之一，发酵法生产的原料药主要包括氨基酸类和抗生素类以及一些生物制品等，其中抗生素类又包括青霉素盐、四环素盐、红霉素类、链霉素、庆大霉素等氨基糖苷类原料药。它们通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。由于发酵法制酶和发酵法生产的技术特异性，部分原料药采用发酵法制酶和发酵法生产原料药后的成本远远低于全合成的，这也使一些制药企业将该类产品获得国家集采提供了产品基础，甚至一些企业以发酵法制酶和发酵法生产原料药技术形成了核心竞争力并能在价格上碾压竞争对手。

药融圈

2021-08-03

原料药
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创新化药稳定性研究10问

原料药的考察项目通常包括：性状（外观、熔点或凝点、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的颜色与澄清度、杂质（异构体、降解产物等）、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。（另外，还应根据品种的具体情况，有针对性的设置考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等）

药事纵横

2021-08-03

原料药制剂
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药化珠峰：艾立布林的国内8位攀登者

世上无难事，只要肯登攀。藏语中“珠穆”是“女神”的意思，“朗玛”是“母象”的意思，珠穆朗玛峰被喻为“大地之母”。冰川上有千姿百态、瑰丽罕见的冰塔林，又有高达数十米的冰陡崖和步步陷阱的明暗冰裂隙，还有险象环生的冰崩雪崩区。在化药合成界，也有一座珠穆朗玛峰——艾立布林。艾立布林分子结构中含有19个手性中心，合成步骤多达93步。是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。

药事纵横

2021-08-02

艾立布林医药
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华东医药：医美、License in 、投资多点发力，提升未来空间

华东医药股份有限公司成立于1993年，总部位于浙江杭州，是一家集医药研发、医药现代物流、健康产业、医疗美容产品制造和销售为一体的大型综合性医药上市公司（股票代码：000963）。经过多年发展，公司具有独立的自主研发体系，成立了全球新药研发中心，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，与海内外著名院校、科研院所、创新研发公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作

药融圈

2021-07-30

华东医药医美
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重磅！礼来超20亿美元合作开发刺激肿瘤特异性免疫反应的新型小分子

礼来公司的 Loxo Oncology 和 Kumquat Biosciences 正在合作进行一项价值超过 20 亿美元的交易，以发现和开发旨在刺激癌症患者肿瘤特异性免疫反应的新型小分子。

医药合作投融资联盟

2021-07-30

新药研发礼来
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ASC Therapeutics 宣布与马萨诸塞大学医学院合作，共同开发治疗枫糖尿病的新型基因疗法

加利福尼亚州米尔皮塔斯市，2021 年 7 月 28 日（美国商业资讯）--ASC Therapeutics 为一家私营生物制药公司，是开发革命性体内基因替代、基因编辑和同种异体细胞疗法的先锋。该公司今天宣布与马萨诸塞大学医学院 (UMMS)建立合作伙伴关系共同开发枫糖尿病 (MSUD) 的基因疗法。

药通社

2021-07-29

ASC Therapeutics 马萨诸塞大学医学院糖尿病
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粒度分布测定方法探索

药品研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

药事纵横

2021-07-28

方法学
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几张图表带你了解国际医药巨头

在国际医药巨头中，强生和罗氏遥遥领先，5年累积销售额高达3946亿美元和3000亿美元，但强生和罗氏都并非纯粹的制药巨头，在纯制药巨头中，辉瑞、诺华、默沙东、赛诺菲和GSK排前五位，5年销售额均超过了2000亿美元。前25强巨头的2020年销售额入榜门槛为119亿美元，5年累积销售额高达579亿美元。

药事纵横

2021-07-27

国际医药巨头医药
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清洁验证限度计算及方法学验证

药物研发完成小试研究以后，进入预中试或者中试生产阶段，这一阶段通常需要在药厂完成，并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求，清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。

药事纵横

2021-07-23

方法学
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药明|恒瑞|百济上演三国风云演义

在大创新变革时代，经洗礼淘汰，国内医药产业也进入了CXO,Big Pharma和Biopharma三足鼎立时期。从兵马、粮草和军械对比来看，曹魏实力最强，似药明系；其次蜀汉，似恒瑞；再次东吴；似百济神州。

药事纵横

2021-07-22

恒瑞药明生物百济神州
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浅谈药学研究系统适用性要求制订策略

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

药事纵横

2021-07-21

医学研究
深度分析

溶出曲线相似因子计算

对于溶出曲线法规的要求相信大家都很熟悉，工作中也经常计算相似因子。在实际工作中我观察到虽然大家很熟悉法规，但因为对法规理解的不同，在实操过程中还是有一些不同的处理方式，表现在计算结果上就会得到不同的数值，甚至是完全相反的结论。

药事纵横

2021-07-20

溶出
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五轮集采后药企未来对策探讨

从2018年12月，国家组织“4+7”11个城市试点开展药品集中带量采购以来，我国已组织开展5批药品集采，共采购成功218种药品。大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过了50%，累计节约药费已超过1500亿元。第五轮国家集采落地，品种数和平均降幅创历次最高。

药事纵横

2021-07-19

集采