印度仿制药企业与中国仿制药企业的差别在哪里？-太阳制药发家故事

太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。

太阳制药的创始人是Dilip Sanghvi，是印度一位药品批发商的儿子。1982年，Dilip Sanghvi从加尔各答的一所获得商学学士学位，在上大学期间，他就参与了父亲的生意。尽管当时的Dilip Sanghvi对药品销售更为熟悉，但他更希望拥有自己的生产厂地，自己生产药品。在一次偶然的机会，他了解到一种名为Lithosan（碳酸锂）的抗躁狂症药物在印度东部地区无法买到，而碳酸锂在当时的精神科已经非常常用，生产工艺也很简单，于是他向一个朋友借了生产生设施，又向父亲借了一万卢比，开始在古吉拉特邦的瓦皮生产药品，于是太阳制药诞生了。

在成立之初，太阳制药仅生产一种精神药品，雇员也只有一人，没有现代化的生产车间，更像是小作坊，然而不到一年时间，太阳制药的抗精神病药品产品线从一个扩充到了5个，销售市场也不再局限于加尔各答，头年的销售额就已经达到75万卢比，第二年，太阳制药再次投入5万美元，建立了新的生产设施，并将产品卖到了印度东部各邦，到1987年，太阳制药的仿制药已经卖到了印度全国各地。

早期的太阳制药能得以飞速发展，除了创始人的睿智，也得以于印度良好的仿制药政策环境。在70年代，印度政府为了降低药价，出台了“取消医药、化学品专利”，“限制外资企业的股份”，“提高关税限制进口”，“限制药品利润”等一系列政策，“挤走”了跨国药企，鼓励本土企业仿制药品，加之当时印度药品准入和监管门槛较低，生产仿制药非常容易，这是太阳制药在成立后1年内就能生产5种药品的根本原因。

相比其它治疗领域，精神科医生更少，更容易掌握医生资源，而且这些药物并不受当时印度严格的药品生产法规约束，利润也相对较高。然而随着企业规模的不断扩大，精神病药物已经无法满足太阳制药企业发展的需要，于是在80年代后期，该公司将产品线扩大到了心血管和消化药物。1987年，太阳制药推出了Angizem（地尔硫卓）和Monotrate（单硝酸异山梨酯）两大心血管药物，两大产品的畅销为公司的快速发展做出巨大的贡献。

随着产品线的扩大，太阳药业的总营收快速增长，1992年的总营收已达3.23亿卢比，10年内翻了430倍，堪称制药界的神话。随着销售额的快速增长，太阳制药开始加大研发投入，90年代初期的研发投入一度超过销售额的8%。1991年，位于巴罗达（Vadodara）的研发设施落成，1993年，太阳药业高级研究中心（SPARC）成立，自此，太阳制药拥有了现代化的研发中心。1994年太阳制药挂牌上市，开始通过公开融资来快速扩大规模，同年，该公司在潘诺里（Panoli）建车间，开始生产大宗原料，在锡尔瓦萨（Silvassa）开设工厂，扩大制剂产能。

 

印度的《专利法》实施以后，创新药在印度得不到有效保护，仿制药很快就被开发出来。因为印度制药企业众多，而且政府有严格的价格限制，因此80年代的印度是全球药价最低的国家之一。尽管人口多需求大，但因为药价低廉，市场规模较小，而且同质化的仿制药企业众多，竞争日渐激烈，有先见之明的企业开始谋划出海。80年代末期，印度当时的仿制药巨头兰伯西（被太阳收购）建立了四个现代化的生产工厂，并成为首个获得FDA认证的印度企业，几乎在同一时期，印度的另一仿制药巨头雷迪博士的原料也获得了FDA的认证，开始原料出海。尽管当时的太阳制药实力相对还较薄弱，但受到“出海风”的影响，也开始积极布局海外业务，积极将产品卖到亚洲周边国家，1993年，太阳制药在莫斯科和多伦多成立办事处，开始走向欧美市场。

1995年印度加入了世界贸易组织，这为印度企业的出海提供了便利，但也意味着印度的专利制度将逐渐与发达国家靠拢。于是很多印度药企充分利用专利制度调整的“10年缓冲期”，积极研发布局新仿制药。这些仿制药中，不乏欧美刚刚上市的创新药，这些产品不但在印度本土可以“品牌仿制药（brand-generic drugs）”进行推广和销售，而且专利到期后就是印度药企出海的利器。因为90年代是美国仿制药发展的黄金时期，早期到美国淘金的兰伯西尝到了甜头，规模迅速扩大，到21世纪初期，该公司在美国申报的ANDA数量仅次于Teva等全球一线仿制药巨头。在兰伯西的影响下，其它印度药企业纷纷仿制药出海。

尽管太阳制药的起步相较兰伯西、雷迪博士晚，但太阳制药的发展更快。上市后的太阳制药一方面稳扎稳打，积极扩大国内产品线，逐渐扩大销售额规模，到2000年时，太阳制药的总营收已达62.11亿卢比，相比上市之时翻了7.4倍，其中国内业务是营收增长的主要奉献者，达49.3亿卢比，占总营收的80%以上。另一方面则建立或收购原料生产线，积极布局原料出海。1995年，Panoli的原料药生产线投产，之后不久又在德国Ahmednagar收购了Knoll Pharma的原料生产基地，2000年时，太阳制药已经拥有5个原料生产基地，原料销售额达20.6亿卢比，占到总营收的三分之一，其中原料出口8.4亿卢比，是太阳制药销售额增长最快的业务之一。除原料之外，太阳制药还在积极布局制剂出海，2000年，太阳制药于1997年在底特律收购的Caraco药厂获得FDA认证，其仿制药在随后的两年内开始陆续登陆美国市场。

从出海模式上而言，太阳制药采取的战略与兰伯西和雷迪博士相似，但太阳制药能够后来居上，巧妙布局、精准并购是成功的关键。在上市之后，太阳制药发动了多起小额并购，并将这些所谓的“不良资产”，经过精准地包装，巧妙地盘活，很快就成为出海赚钱的机器。Ahmednagar的原料生产厂和底特律Caraco制剂厂，经过改造后不久就获得了FDA的认证，而且生产的产品在短短几年内就相继登陆到美国市场，为太阳制药的仿制药大规模出海铺平了道路。

进入21世纪之后，美国的仿制药竞争环境已经异常激烈，价格已经低到欧美仿制药企业无力可图，但低生产成本的印度仿制药，仍具有较大的利润空间，况且很多仿制药还是印度本土已经上市的产品，技术早已吃透，二次开发ANDA的成本远低于其它仿制药企业。因为“质优价廉”，印度仿制药在美国很快站稳了脚跟，而庞大的美国仿制药市场为印度仿制药企的发展带来了“狂欢”和“盛宴”。

随着面临专利悬崖的原研药数量不断增加和仿制药替代率的不但提高，虽然平均价格在持续下降，市场规模却在稳步扩大，印度仿制药企业的憧憬非常光明。为了实现快速布局，2000年之后，太阳制药加快了并购的步伐，先后收购了Pradeep DrugCompany、Phlox Pharma、Bryan,Ohio、Chattem Chemicals、TaroPharma等多个企业，又从Women’s First Healthcare买下了“niche”品牌，从瓦伦特买下匈牙利的ICN业务，到2010年时，太阳制药已经成为全球屈指可数的大型仿制药企，225个ANDA产品获得了FDA的批准，总营收达到了599.13亿卢比，10年内接近翻了10倍，其中国外仿制药销售额达289.8亿卢比，占到总销售额的50%，而印度本土的药品总销售额占比则下降至42%。

2010年之后，美国的仿制药竞争环境进一步加剧，药价进一步下滑，部分欧美仿制药巨头开始转型，但对人力成本和环保成本相对低廉的印度仿制药而言，依然有利可图，太阳制药依然延续仿制药业务扩张，先后收购了Dusa Pharma的仿制药业务、Pharmalucence、兰伯西、Biosintez等企业，成为全球第四大仿制药企业，2020年总营收达3347亿卢比（约45亿美元），10年间翻了5.5倍。经过10年的持续扩张，美国药品业务已经是太阳制药的最大销售额来源，拥有ANDA品种483个，NDA品种55个，销售额达1054亿卢比（约14亿美元）。

 

尽管印度仿制药主打低价，但太阳制药也非常重视高端产品的研发，从高端原料到高端制剂，是太阳制药出海早期的亮点。在整个90年代，太阳制药的研发投入维持在4%左右，对仿制药企业而言，算是比较高的，然而在21世纪的第一个十年里，太阳制药将平均研发投入水平进一步提高到了9%左右。2004年，又建成了药物制剂研究中心，2005年又收购了新泽西Able实验室的知识产权，为布局高技术壁垒的仿制药或创新制剂奠定了基础，成功拿到了多柔比星脂质体、阿呋唑嗪缓释片、布地奈德吸入混悬液等产品的仿制药批文。除了提高技术力量，太阳还积极培养专利团队，布局首仿药，成功拿到泮托拉唑、奥美拉唑、卡巴拉汀、阿呋唑嗪、氨磷汀、瑞格列奈、伊马替尼等多个产品的首仿药资格，被FDA授予了180天的市场独占期。

除了顺应仿制药市场的变化，2010年之后，太阳制药的发展战略也出现了一定的调整，大幅增加了品牌药管线的建设力度，布局仿制药-专科药混搭管线，而在众多专业药领域中，眼科和皮肤科被作为重点打造的领域。皮肤科方面，太阳制药在收购Taro中获得了皮肤科仿制药产品包，后来又在收购Dusa中获得皮肤病专科药业务，2014年与默沙东达成了tildrakizumab的授权协议，该产品于2018获批上市，并与原有的Sotret（异维甲酸）、Duac（克林霉素/过氧化苯甲酰）和Lulicon（卢立康唑）初步形成皮肤科管线，此后又收购了日本Pola Pharma，进一步增强了其皮肤科的影响力。眼科方面，太阳制药在2010年前后就获氮卓斯汀、依匹斯汀等多个仿制药批文，2015年之后又收购了InSite Vision、Ocular Technologies，大幅加强了眼科产品线， BromSite/Megabrom（溴芬酸钠）、Cequa （环孢素）、Xelpros（拉坦前列素）等产品相继在美国上市，太阳制药的眼科-仿制药混搭产品线也初步形成。除了皮肤科和眼科，太阳制药布局的领域还有肿瘤科，自主研发了Yonsa（阿比特龙纳米晶制剂）、Docefrez (多西他赛注射液)、多柔比星脂质体等产品，从诺华收购了Odomzo（sonidegib），也初步形成了肿瘤科产品线。

通过10余年的努力，太阳制药的品牌药管线初步成型，截止2020年，太阳制药共有55个NDA获得批准，合计销售额超3亿美元，占总销售额的8%。除了加强自主品牌建设，太阳制药还积极与制药巨头合作，从GSK买下了澳大利亚的阿片药物管线，从诺华一次性买进14个产品包，与阿斯利康达成授权协议，为阿斯利康在印度境内代卖替格瑞洛、达格列净等产品……因为这一系列成功的运作，太阳制药是近5年来盈利水平最高的仿制药巨头之一，2016-2020年的平均净利润水平达13.6%，几乎达到了GSK等世界品牌药巨头的水平。

 

总而言之，太阳制药在仿制药企业里是非常成功的，但成功背后也有瑕疵，尤其是近年来，biosimilar市场逐渐扩大，但太阳制药并没有建立起强有力的产品线。另外，尽管太阳制药一直在试图向创新药转型，但经过近15年的打造，依然没有形成特色，相比当年的华生、瓦伦特转型，太阳制药的力度有所欠缺，或许是太阳制药是印度低价仿制药走出的企业，成本相比欧美巨头有优势，仿制药利润较高，转型似乎没有那么迫切。

尽管都是仿制药企业，不同仿制药企业之间，发家背景和发家历程是不同的。尽管我国的仿制药市场和印度有诸多相似之处，但印度有以下几大优势：一是印度是英联邦国家，印度的药品法规体系，早在40年代就已经初步建立，尽管是照搬西方国家，但更贴近国际环境；二是印度官方语言是英语，在与西方沟通交流上没有障碍；三是六十年代以前的印度，基本没有自己的制药工业，药品主要靠进口或跨国药企本土化生产，后来印度实施了一系列政策，把跨国药企都挤走了，他们给印度当地企业留下不少符合国际标准的生产设施和思想体系，这对印度企业的早期国际化是非常有帮助的；四是印度的专利制度变革，也几乎是为国内工业体系量身打造的，这对印度发展仿制药非常有利；五是印度药价很低，企业出海的愿望较为迫切，早在80年代后期就已经把路子趟好了。基于这五点上的优势，所以印度仿制药国际化做得更为出色。

以史为鉴，尽管国情不同，历史背景不同，但印度药企的发家道路在一定程度上还是可以为我国企业带来参考，尤其是仿制药出海中所使用的战略战术，绝对值得进一步研究。