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  • 进展丨杏泽资本伙伴企业君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌

    进展丨杏泽资本伙伴企业君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌
    近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟 联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 。 根据君实生物公开资料，特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由该公司发起的临床研究。 截至目前， 特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌 。
    杏泽资本
    PD1 小细胞肺癌 PD-1
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    2个月前
  • 君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌

    君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌
    9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示， 君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟 联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。 截至目前， 特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌 。
    医药观澜
    PD1 小细胞肺癌 PD-1
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    2个月前
  • 岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，总交易额高达6.35亿美元；步长制药长效促红素1类新药申报上市 | 制药在线一周药闻复盘

    岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，总交易额高达6.35亿美元；步长制药长效促红素1类新药申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
    先看审评审批方面，多个药注册有进展，很值得关注的就是步长制药长效促红素1类新药申报上市，还有默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗以及恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症申报值得看一看；其次是研发方面，不少药取得好结果，但Athira Pharma的first-in-class阿尔茨海默病新药Ⅱ/Ⅲ期研究失败；最后是交易及投融资方面，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，总交易额高达6.35亿美元。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为9.2-9.6，包含24条信息。 帕博利珠单抗是一种人源化的抗 PD-1 单克隆抗体，已在中国获批14个适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。
    CPHI制药在线
    PD1 BCMA
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    2个月前
  • 治疗胆道恶性肿瘤，翰思艾泰PD-1/CD47双抗联合疗法获批临床

    治疗胆道恶性肿瘤，翰思艾泰PD-1/CD47双抗联合疗法获批临床
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 翰思艾泰此项申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合治疗用于胆道恶性肿瘤(BTC)的2期临床试验。 HX009是翰思艾泰独立开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药, 在澳洲和中国开展并已成功完成两项临床I期实体瘤的单药剂量爬坡试验。
    医麦客News
    PD1 翰思艾泰 胆道恶性肿瘤
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    2个月前
  • 晚期癌症总生存期几乎翻倍，Nectin-4靶向ADC免疫组合疗法在欧盟获批上市

    晚期癌症总生存期几乎翻倍，Nectin-4靶向ADC免疫组合疗法在欧盟获批上市
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 近日，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的治疗方案。 这次欧盟的批准主要基于临床3期试验KEYNOTE-A39（也称为EV-302）的中期分析结果。
    医麦客
    PD1 ADC免疫组合疗法 Nectin-4
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    2个月前
  • Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗

    Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗
    默克公司于9月3日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。 该组合疗法的获批将为欧盟这些患者带来潜在的全新一线治疗标准。 Keytruda是一种 抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法 ，可阻断PD-1及其配体PD- L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
    抗体圈
    PD1 尿路上皮癌
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    2个月前
  • 默沙东PD-1药物提交新适应症上市申请并获得受理

    默沙东PD-1药物提交新适应症上市申请并获得受理
    今日（9月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的 抗PD-1单抗 帕博利珠单抗 又一项新适应症提交上市申请并获得受理。 在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 同样在今日 ，另一则消息传来 ，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）Padcev联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。
    新药社
    PD1 PD-1
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    2个月前
  • 全球首创双抗新药获FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤

    全球首创双抗新药获FDA快速通道资格认定，治疗黑色素瘤
    今日，信达生物宣布，其 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363 获得美国FDA授予快速通道资格， 拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    Pharma CMC
    PD1 FDA
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    2个月前
  • 信达生物「PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白」获 FDA 快速通道资格

    信达生物「PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白」获 FDA 快速通道资格
    9 月 4 日，信达生物宣布其 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 获得美国 FDA 授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含 PD-1/L1 检查点抑制剂系统性治疗后进展的 局部晚期或转移性黑色素瘤（ 脉络膜黑色素瘤除外 ） 。 IBI363 是信达生物自主研发的 PD-1/IL-2 双特异性融合蛋白 ， 它同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能 。 IBI363 的 IL-2 臂经过了设计改造，保留了其对 IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的选择性递送。
    Insight数据库
    PD1 双特异性抗体融合蛋白
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    2个月前
  • 信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格

    信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格
    今日（9月4日）， 信达生物宣布其 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白 IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性 黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外） 。 IBI363是由信达生物自主研发的 潜在“first-in-class” PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    医药观澜
    PD1 FDA
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    2个月前