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  • 百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床；君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗在欧盟获批；迈英诺医药JAK抑制剂在美国获批2期临床

    百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床；君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗在欧盟获批；迈英诺医药JAK抑制剂在美国获批2期临床
    百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床。 9月26日，CDE官网最新公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟开联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。 造血祖激酶1（HPK1）已被视为肿瘤免疫疗法领域的一个潜力靶点。
    医药经济报
    JAK HPK1 PD1
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    1个月前
  • ODAC 建议缩小PD-1胃癌和食道癌适应症范围；赛诺菲达必妥慢阻肺病适应症国内获批

    ODAC 建议缩小PD-1胃癌和食道癌适应症范围；赛诺菲达必妥慢阻肺病适应症国内获批
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 9月26日，ODAC会议召开，集中讨论免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌、ESCC的应用情况。 以10:2的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌。
    氨基观察
    PD1 PDL1 达必妥
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    1个月前
  • 明晚8点！百济PD-1面临FDA大考

    明晚8点！百济PD-1面临FDA大考
    全程直播，国产PD-1再战FDA。 国产PD-1再临FDA大考，此次胜算几何。 2022年2月，信达/礼来携PD-1信迪利单抗初征FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC），最终结果以“ORIENT-11不是一个国际多中心临床研究“、”与ICH E17指导原则描述不相符”、“ORIENT-11不适用于美国人群和美国医疗实践”等六大原因为由，被委员会建议需补充额外临床试验。
    药时代
    PD1 肿瘤 百济
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    1个月前
  • 君实生物「特瑞普利单抗」获批进入欧洲市场

    君实生物「特瑞普利单抗」获批进入欧洲市场
    9月24日，君实生物发布公告，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名： LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
    Pharma CMC
    PD1
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    1个月前
  • 国产PD-1的“老大哥”，成功登陆欧洲！

    国产PD-1的“老大哥”，成功登陆欧洲！
    2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——来自君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。 这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
    医药投资部落
    PD1 PDL1 PD-1
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    1个月前
  • H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症

    H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症
    复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。 2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。 2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。
    医药健闻
    PD1 小细胞肺癌 欧盟
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    1个月前
  • 国产PD-1再创佳绩！复宏汉霖H药获EMA积极推荐，国际化步伐加速

    国产PD-1再创佳绩！复宏汉霖H药获EMA积极推荐，国际化步伐加速
    H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    药时代
    PD1 汉斯状 PD-1
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    1个月前
  • H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌

    H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    复星医药
    PD1 汉斯状 小细胞肺癌
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    1个月前
  • 汇宇制药 PD-1/TIGIT/IL-15 三抗获批临床

    汇宇制药 PD-1/TIGIT/IL-15 三抗获批临床
    9 月 21 日，汇宇制药发布公告称，该公司的 1 类新药—— 靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体融合蛋白 注射用 HY07121 获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤患者。 HY07121 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。 Insight 数据库显示，全球范围尚无同类产品获批上市。
    Insight数据库
    PD1 TIGIT
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    1个月前
  • 一线肺癌治疗！复宏汉霖PD-1新药获欧洲药品管理局上市许可积极意见

    一线肺癌治疗！复宏汉霖PD-1新药获欧洲药品管理局上市许可积极意见
    肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%~20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。 此次斯鲁利单抗获欧盟上市积极意见主要基于 ASTRUM-005研究 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。
    医药观澜
    PD1 小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前