H药汉斯状获欧盟积极意见，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症

复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。

2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)。

此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA)发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌(ESCC)，复宏汉霖同步在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究。在肺癌领域，公司现已全面覆盖肺癌一线治疗，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，并在全球范围开展一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床试验。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

H药的全球化步伐正不断加速，截至目前，该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月22日，复宏汉霖获得就H药生产线签发的欧盟GMP证书，标志着公司徐汇基地及松江基地(一)就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。