信达生物「PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白」获 FDA 快速通道资格
9 月 4 日,信达生物宣布其 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 获得美国 FDA 授予快速通道资格,拟定适应症为既往接受过至少一线含 PD-1/L1 检查点抑制剂系统性治疗后进展的 局部晚期或转移性黑色素瘤( 脉络膜黑色素瘤除外 ) 。 IBI363 是信达生物自主研发的 PD-1/IL-2 双特异性融合蛋白 , 它同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能 。 IBI363 的 IL-2 臂经过了设计改造,保留了其对 IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的选择性递送。
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信达生物双抗癌症新药获FDA快速通道资格
今日(9月4日), 信达生物宣布其 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体 融合蛋白 IBI363获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性 黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外) 。 IBI363是由信达生物自主研发的 潜在“first-in-class” PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
医药观澜
默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市
在此之前,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 同样在今日 ,另一则消息传来,默沙东 宣布 欧盟委员会(EC)已批准帕博利珠单抗与安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)开发的 Nectin-4靶向 抗体偶联药物(ADC)Padcev联用,作为 一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者 的治疗方案。 帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞,增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。
医药观澜
数十年来首次!晚期癌症OS和PFS几乎翻倍,重磅ADC/Keytruda组合疗法再获批准
今天,默沙东(MSD)宣布欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)旗下Seagen开发的抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)联用,作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者的治疗方案。 新闻稿指出, 该批准决定是在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和欧洲泌尿外科协会(EAU)临床指南建议, 该组合疗法建议成为此类患者的首选一线治疗方案 之后, 无论患者是否符合铂类化疗治疗条件,。 这次欧盟的批准主要基于临床3期试验KEYNOTE-A39(也称为EV-302)的中期分析结果。
药明康德
产品速递 | 复宏汉霖PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物类似药获批临床
2024年9月2日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。 HLX17为复宏汉霖自主开发的帕博利珠单抗生物类似药。 通过与T细胞上的PD-1受体结合,HLX17能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2间的相互作用,解除PD-1通路介导的免疫抑制,包括抗肿瘤免疫应答,从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力,使肿瘤调亡。
复宏汉霖
国内首个PD1-IL2v融合蛋白单药及联合阿替利珠单抗获得FDA临床试验批准
2024年8月29日,科弈(浙江)药业科技有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了KY-0118注射剂单药疗法和联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的phase I新药临床试验申请(IND),即将开展美国临床试验。 据悉, 这是科弈药业第一个进入美国临床阶段的创新药项目, 也是KY-0118注射剂继获得中国单药与联合阿替利珠单抗临床试验批件后,又获得美国FDA临床试验批准。 科弈药业创始人及董事长吴国祥博士 表示:KY-0118是科弈药业利用自主创新技术平台开发出的 国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白, 在中国一期临床试验研究中,已经初步观察到显著且持久的抗肿瘤效果以及卓越的安全性表现,此次IND获批对科弈药业迈向全球化有着重大的里程碑意义。
医麦客News
冲击肺癌一线疗法!石药集团ADC+PD-1联合疗法获批临床
成为医麦优品会员,免费参展2025IBIEXPO。 2024年8月28日。 SYS6010是石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC) ,目前在中国的最高研发阶段为1b/3期;石药集团的重组抗PD-1单抗(恩朗苏拜单抗)已经于今年6月在中国获批上市,治疗宫颈癌患者。
医麦客News
石药集团ADC创新药联合疗法获批临床,针对肺癌
8月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,石药集团两款1类新药 SYS6010 与 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液 联合疗法获批临床,拟开发用于治疗 EGFR 及 ALK 野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤 。 公开资料显示,SYS6010是石药集团开发的一款 靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC) ,目前在中国的最高研发阶段为1b/3期;石药集团的重组抗PD-1单抗( 恩朗苏拜单抗)已经于今年6月在中国 获批上市 ,治疗宫颈癌患者 。 SYS6010(又称 CPO301 )是石药集团开发的一款靶向 EGFR的 ADC,拟用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂)无效的转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 患者。
医药观澜
全球首个Nectin-4靶向ADC在中国获批,治疗尿路上皮癌
扫码预约报名,锁定限量免费门票。 ●维恩妥尤单抗将为中国迫切需要治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新选择。 “2024年8月13日,NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
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