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  • 华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床

    华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
    根据华东医药今日（8月16日）发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报IND，并获得受理。 两款产品分别为：1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物 造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体 HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2）华东医药引进的 抗体偶联药物（ADC）产品 HDM2027（HDP-101），拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。 研究表明， HPK1位于PD-1的上游通路，是免疫细胞表达的关键激酶，负反馈调节多种免疫细胞的功能，还可调控T细胞中PD-1的表达，有可能成为免疫治疗的下一个潜力靶点。
    医药观澜
    PD1 HPK1 BCMA
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    3个月前
  • 有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理

    有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理
    日前，浦东创新药企业——君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。 这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期 黑色素瘤一线 免疫疗法。 黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万。
    科Way
    PD1 黑色素瘤
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    3个月前
  • 刚刚！君实生物 PD-1 单抗递交第 12 项适应症上市申请

    刚刚！君实生物 PD-1 单抗递交第 12 项适应症上市申请
    8 月 12 日，CDE 官网显示，君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。 特瑞普利单抗注射液是一款以 PD-1 为靶点的单抗药物。 该药至今已在全球（ 包括中国、美国、东南亚及欧洲等地 ）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由君实生物发起的临床研究 。
    Insight数据库
    PD1 PD-1
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    3个月前
  • 降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市

    降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市
    根据GSK新闻稿介绍，此次获批使得 Jemperli成为新加坡 dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的 首个一线免疫肿瘤治疗药物， 可用于该类患者的早期治疗 。 Jemperli早前已获得新加坡HSA的批准，作为dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者的 单药治疗 ，这些患者在任何情况下在先前含铂方案中或之后进展，并且不适合治疗性手术或放疗。 Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
    医药观澜
    PD1 GSK 子宫内膜癌
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    3个月前
  • 针对结肠癌、头颈癌，GSK抗PD-1单抗新药在中国再获批2项临床

    针对结肠癌、头颈癌，GSK抗PD-1单抗新药在中国再获批2项临床
    公开资料显示，dostarlimab是一款抗PD-1抗体，此前已经获美国FDA批准多个抗肿瘤适应症。 在中国，这是该产品继今年7月首次 获批临床 之后（针对直肠癌），再次获批新的临床试验默示许可。 Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
    医药观澜
    PD1 GSK 结肠癌
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    3个月前
  • 泽璟制药 PD-1/TIGIT 双抗粉针剂获批临床

    泽璟制药 PD-1/TIGIT 双抗粉针剂获批临床
    8月5日，泽璟制药发布公告，其注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
    Pharma CMC
    PD1 PVR TIGIT
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    3个月前
  • 肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！康方生物依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理

    肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！康方生物依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理
    依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是依沃西继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后的第二个适应症，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。 依沃西是肺癌治疗领域全球首个双特异性抗体新药，HARMONi-2研究强有力证实了依沃西单药相比PD-1单抗单药，能够显著延长PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC患者的无进展生存期，具有更优异的临床疗效。
    康方生物Akeso
    PD1 PDL1 EGFR
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    3个月前
  • 康方生物PD-1/VEGF双抗「依沃西」新适应症申报上市

    康方生物PD-1/VEGF双抗「依沃西」新适应症申报上市
    今日（7月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请，此次适应症尚未披露。 依沃西单抗注射液是一种 靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体 。 今年5月， 依沃西单抗注射液在中国已经获批用于特定的 非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 治疗。
    医药观澜
    PD1 PD-1/VEGF
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    3个月前
  • 一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗获欧洲药品管理局积极意见！

    一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗获欧洲药品管理局积极意见！
    2024年7月26日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗 ；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的 晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗 。
    医药观澜
    PD1 鼻咽癌 PD-1
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    3个月前
  • 股价暴跌近60%！FDA拒绝加速批准安进CTLA4/PD-1组合疗法

    股价暴跌近60%！FDA拒绝加速批准安进CTLA4/PD-1组合疗法
    7月18日， 安进 透露，FDA“不鼓励”其申请加速批准的研究性免疫疗法联合方案— CTLA-4阻断抗体botensilimab和PD-1候选药物balstilimab联合用于治疗复发或难治性结直肠癌的特定亚型。 BOT/BAL试验 数据显示，该药物的 有效率为19.4%，6个月生存率为90% 。 这 并 非FDA第一次阻止 安进 的加速审批计划 。
    药研网
    CTLA4 PD1 PD-1
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    4个月前