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康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市
11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 康方生物和正大天晴在研的 抗PD-1抗体派安普利单抗注射液 ，以及正大天晴在研的 盐酸安罗替尼胶囊 上市申请获得受理。 由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请， 用于一线治疗晚期肝细胞癌 。 派安普利单抗 （ penpulimab） 是 一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由 康方生物研发， 并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化 。 -
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市
今日（11月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示， 康方生物和正大天晴在研的 抗PD-1抗体派安普利单抗注射液 ，以及正大天晴在研的 盐酸安罗替尼胶囊 上市申请获得受理。 今年9月， 派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。 由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请， 用于一线治疗晚期肝细胞癌 。 -
进展 I 杏泽资本伙伴企业君实生物特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市
君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI ® ）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。 -
一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗在英国获批上市
今日（11月17日）， 君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗 ；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性 食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗 。 今年9月，该产品刚刚获欧盟委员会（EC） 批准 用于治疗上述两项适应症。 本次MHRA对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）的研究结果。 -
拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市
北京时间2024年11月16日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI ® ）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。PD16005天前 -
一线治疗尿路上皮癌，百时美施贵宝PD-1抑制剂在华获批新适应症！
百时美施贵宝刚刚宣布，抗PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 。 根据百时美施贵宝新闻稿介绍，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃目前的适应症也 同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗 ，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。 -
世界首个！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND | 项目进展
2024年11月5日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。 -
世界首创！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法国内获批临床
2024年11月5日 ，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。 -
世界首个！邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND
2024年11月5日 ，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。 -
百时美施贵宝双免疫组合疗法在华再获批临床，治疗肺癌
今日（11月1日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由 百时美施贵宝公司申报的 nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液 获批一项新的临床试验默示许可，拟用于 肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 。 公开资料显示，这是一项 LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法 ，此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。 Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3（LAG-3）的抗体药物， nivolumab（纳武利尤单抗） 纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
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