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历时7年！全球首创艾托组合抗体获批！
9月30日，齐鲁制药的 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®） 获得国家药品监督管理局上市批准， 用于治疗复发或转移性宫颈癌 。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。 CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应。 -
一线治疗胃癌！康方生物PD-1/CTLA-4双抗新适应症获批上市
胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，根据2020年最新流行病学数据，全球胃癌年新发病例超过100万，是全球第五大常见恶性肿瘤。 中国新发病例和死亡病例约占全球的人数的一半。 对于无手术根治机会或转移性胃癌（含胃食管结合部癌），以免疫检查点抑制剂如PD-1单抗为代表的免疫治疗是前沿疗法之一。 -
“抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围
PD-1抑制剂在胃癌治疗中的使用将迎变局。 9月26日，FDA召开了一场肿瘤咨询委员会（ODAC），主要讨论是否应当根据PD-L1表达水平，对PD-1抑制剂在胃癌及食管癌中的使用加以限制。 涉及默沙东K药、BMS的O药、百济神州替雷利珠单抗三款药物。 -
全球首创双抗卡度尼利单抗获批一线治疗晚期胃癌
卡度尼利单抗作为全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其获批为中国晚期胃癌患者带来了新的希望，开启晚期胃癌免疫治疗的2.0时代。 四聚体双抗AK104同时靶向PD-1和CTLA-4。 卡度尼利单抗是一种创新的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，能够同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路。 -
全球首个！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位；在中国的癌症流行病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万。 对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。 -
全球首款！齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市 双免疗法开启生命新篇章
近日，齐鲁制药创新研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，商品名：齐倍安，以下简称“艾托组合抗体”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗。 这是由齐鲁制药通过自主研发的MabPair ®️ 技术平台设计生产的首个抗PD-1和抗CTLA-4的双功能组合抗体，该药的获批上市，不仅是中国宫颈癌治疗领域的重大突破，也是肺癌、肝癌等多个实体瘤免疫治疗领域的一次飞跃，标志着肿瘤免疫治疗进入一个新的阶段，开启了肿瘤治疗的新篇章。 艾托组合抗体宫颈癌适应证获批，推动免疫治疗进入新阶段。 -
全球首创艾托组合抗体齐鲁制药重磅1类新药（齐倍安®）获批上市，有望带来抗癌新突破
9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安 ® ）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。 全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体的诞生。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。 -
齐鲁制药PD-1 /CTLA-4 组合抗体获批上市
9 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布附条件批准齐鲁制药有限公司申报的 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 （商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的 复发或转移性宫颈癌患者 的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。 可特异性结合 PD-1 和 CTLA-4 受体，阻断 PD-1 与 PD-L1 以及 CTLA-4 与 B7-1/B7-2 两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对 T 淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的 T 细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。 -
刚刚！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
根据齐鲁制药公开资料，这是一款 双功能组合抗体，由 靶向PD-1的IgG4抗体 艾帕洛利单抗及 靶向CTLA-4的IgG1抗体 托沃瑞利单抗组成。 该药本次获批的适应症为 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药研发的一种双功能组合抗体。 -
汇宇制药首个1类生物创新药HY-0007获批开展临床试验
近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 生物创新药注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用HY07121是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 目前，国内外尚无同类产品获批上市。
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