汇宇制药 PD-1/TIGIT/IL-15 三抗获批临床
9 月 21 日,汇宇制药发布公告称,该公司的 1 类新药—— 靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体融合蛋白 注射用 HY07121 获得临床试验默示许可,拟用于晚期实体瘤患者。 HY07121 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。 Insight 数据库显示,全球范围尚无同类产品获批上市。
Insight数据库
一线肺癌治疗!复宏汉霖PD-1新药获欧洲药品管理局上市许可积极意见
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型,小细胞肺癌(SCLC)占肺癌总数的15%~20%,具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点,预后极差。 此次斯鲁利单抗获欧盟上市积极意见主要基于 ASTRUM-005研究 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究,旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。
医药观澜
CHMP推荐H药欧盟上市
H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
生物制药小编
潜在首个!复宏汉霖H药汉斯状®欧洲上市在即,一线治疗ES-SCLC
H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。 2024年9月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状 ® (斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。
医麦客
EMA推荐上市:支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
• H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗;。 • H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗;。 • H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
研发客
国产PD-1欧洲圈粉,“H药”获EMA青睐!
· H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 · H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 · H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市,惠及约80,000位患者。
医药代表
乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可
这标志着CD-001即将在美国启动临床试验。 CD-001是乘典生物 针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗效率不高的问题 ,自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物。 它在阻断PD-1免疫抑制信号的同时,体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞,可显著提高免疫治疗的疗效。
医药观澜
一线治疗晚期癌症,Keytruda组合疗法再获FDA批准
默沙东(MSD)今日宣布,美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与培美曲塞和铂类化疗联合,作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成年患者。 恶性间皮瘤是一类起源于身体某些部位内壁的癌症,可能源自于胸部、腹部、心脏和睾丸。 据预估在2022年,全世界恶性间皮瘤新确诊病例超过3万,死于该疾病人数超过2.5万。
药明康德
超80%患者总生存超过8年!默沙东PD-1抑制剂在华再获批
9月14日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,默沙东(MSD)抗PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)在中国获批新适应证。 帕博利珠单抗于2018年在中国获批首个 适应证 ,为用于晚期黑色素瘤二线治疗。 本次获批意味着其针对黑色素瘤患者的治疗范围进一步扩大至一线治疗。
医药观澜