2024年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这一重磅批准标志着中国胃癌治疗进入了一个新时代。
卡度尼利单抗作为全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其获批为中国晚期胃癌患者带来了新的希望，开启晚期胃癌免疫治疗的2.0时代。
四聚体双抗AK104同时靶向PD-1和CTLA-4卡度尼利单抗是一种创新的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，能够同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路。这种“一箭双雕”的策略不仅提高了治疗效果，还降低了PD-1抑制剂联合CTLA-4抑制剂可能带来的毒性风险。PD-1抑制通过解除T细胞的“疲劳状态”，恢复其识别和攻击肿瘤细胞的能力；而CTLA-4抑制则促进T细胞的活化和增殖，增强整体免疫反应。这种双重作用机制使得卡度尼利单抗在不同PD-L1表达水平的患者中展现出显著疗效，特别是在既往PD-1单抗疗效有限的PD-L1低表达人群中表现突出。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，每年新发病例超过100万。尽管PD-1抑制剂为晚期胃癌患者带来了新的希望，但其疗效仍然有限，尤其是对PD-L1低表达或阴性的患者而言，卡度尼利单抗的出现为这一困境带来了转机，有望成为真正可实现全人群获益的免疫治疗药物。本次卡度尼利获批的适应症为一线治疗胃癌。根据康方生物新闻稿，本次获批是基于3期临床研究COMPASSION-15/AK104-302。该研究的期中分析结果已经在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告形式发布，同时还被特邀成为AACR官方新闻发布会的4个发布主题研究之一。研究结果显示，无论PD-L1表达如何，卡度尼利联合方案对比化疗可大幅度延长患者的总生存获益（中位总生存期延长39%）和降低死亡风险（全人群死亡风险降低38%），同时对于肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益非常突出。2024年6月，康方生物宣布卡度尼利联合化疗一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的1b/2期AK104-201临床研究结果发布于国际医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine）。本次发布数据的中位随访时间延长至29.2个月，结果显示卡度尼利的长期生存疗效优势进一步凸显。具体而言，无论PD-L1表达，中位总生存期（mOS）为17.48个月，12个月OS率为61.8%；PD-L1 CPS≥5时，mOS为20.32个月；PD-L1 CPS＜1患者的mOS为17.64个月。此前AK104-201研究的24个月随访生存数据显示，全人群（无论PD-L1表达）长期获益显著，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月，客观缓解率（ORR）为68.2%，疾病控制率（DCR）达92%。卡度尼利单抗的研究成果在多个国际学术会议上得到广泛关注：
2024年美国癌症研究协会（AACR）年会：COMPASSION-15研究的期中分析结果以口头报告形式重磅发布，引起了学术界的广泛讨论。
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会：研究者报告了卡度尼利单抗联合普络西和化疗二线治疗免疫治疗+化疗耐药的晚期G/GEJ腺癌的II期研究结果，为克服免疫治疗耐药提供了新的思路。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会：卡度尼利单抗在胃癌新辅助治疗中的应用研究结果引起了广泛关注，为其在早期胃癌治疗中的应用提供了重要依据。
当前，卡度尼利的第三项上市申请也已经于2024年4月获CDE受理，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。根据康方生物2024年中期业绩报告，卡度尼利还有多项适应症处于关键或3期临床研究阶段，包括联合AK109和化疗治疗PD-(L)1治疗后进展的胃/胃食管结合部腺癌、单药用于肝细胞癌术后辅助治疗、联合仑伐替尼+TACE治疗中期肝细胞癌、联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌、单药用于同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌。
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